Алмагель® (Almagel)

Действующее вещество: алюминия гидроксида гель + магния гидроксида паста.

Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: 218 мг алюминия оксида в виде 2,18 г алюминия гидроксида геля, 75 мг магния оксида в виде 350 мг магния гидроксида пасты.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарствен­ного препарата: пропиленгликоль - 327,00 мг, сорбитол - 801,15 мг, метилпарагидрокси­бензоат - 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1,363 мг, этанол 96% - 98,10 мг (см. разделы 4.3 и 4.4).

Каждые 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: 436 мг алюминия оксида в виде 4,36 г алю­миния гидроксида геля, 150 мг магния оксида в виде 700 мг магния гидроксида пасты.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарствен­ного препарата: пропиленгликоль - 654,00 мг, сорбитол - 1602,30 мг, метилпарагидрокси­бензоат - 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат - 2,726 мг, этанол 96% - 196,20 мг (см. разделы 4.3 и 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Водорода пероксида раствор 30%
• Сорбитол
• Гиэтеллоза
• Метилпарагидроксибензоат
• Пропилпарагидроксибензоат
• Бутилпарагидроксибензоат
• Натрия сахарината дигидрат
• Пропиленгликоль
• Макрогол 4000
• Лимона масло
• Этанол 96%
• Вода очищенная.

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Алмагель® - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Послабляющее дей­ствие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Препарат Алмагель® нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желу­дочного сока.

Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморра­гических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, та­ких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ин­дометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты).

Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжитель­ность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Алгелдрат

Абсорбция - резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Распределение - нет.

Биотрансформация - нет.

Элиминация - выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Абсорбция - ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение - обычно локально.

Биотрансформация - нет.

Элиминация - выводится через кишечник.

Препарат Алмагель® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 10 до 18 лет.

Лечение:

• изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употреб­ления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих сли­зистую оболочку желудка;
• острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
• симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Профилактика:

• желудочные и дуоденальные нарушения - уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомога­тельных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации;
• беременность;
• болезнь Альцгеймера;
• детский возраст до 10 лет;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• выраженная гипофосфатемия.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.

У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации.

Беременность

Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других не­желательных эффектов на эмбрион и/или плод.

Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность приме­нения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Лактация

Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.

В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Режим дозирования

Лечение

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.

При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.

Профилактика

По 5-15 мл(1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препа­ратов с раздражающим действием.

Дети

Для детей в возрасте от 15 до 18 лет режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых (см. пункт «Лечение»),

У детей в возрасте от 10 до 15 лет препарат применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых - по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.

Безопасность и эффективность препарата Алмагель® у детей в возрасте от 0 до 10 не уста­новлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая фла­кон или разминая и встряхивая пакетик. Держа пакетик вертикально, отрезать верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без пред­варительного разбавления).

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Меди­цинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохра­нения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

¹ Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.

Описание отдельных нежелательных реакций

При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и паци­ентами, находящимися на гемодиализе, возможны изменения настроения и умственной ак­тивности.

При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о лю­бых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через националь­ные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского эко­номического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnad-zor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохране­нии» (ЦЭИЗ)

220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/.

Симптомы

При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появ­ление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление ды­хания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®.

Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на дей­ствие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.

Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов (ци­метидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, пре­паратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетра­циклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.

При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперст­ной кишки.

Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функцио­нальных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определе­нии ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Т_С99), напри­мер, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повыше­ние выведения салицилатов.

Несовместимость

Не применимо.

Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии из-за повышенного риска нарушения водно-электролитного баланса; при хронической диарее; остром гемор­рое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии ме­таболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при ток­сикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.

При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с наруше­нием функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.

Вспомогательные вещества

Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахар­ным диабетом.

Сорбитол

Препарат Алмагель® содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной не­переносимости фруктозы.

Пропиленгликоль

Препарат Алмагель® содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схо­жие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточ­ную дозу.

Суспензия содержит 981 мг пропиленгликоля в дозе 15 мл, что эквивалентно 56,1 мг/кг массы тела в сутки из расчета на пациента с массой тела 70 кг при приеме суспензии по 15 мл 4 раза в сутки при допустимой норме - 400 мг/кг - для взрослых, 200 мг/кг - для детей.

Парагидроксибензоаты

Препарат Алмагель® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергиче­скую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко - бронхоспазм.

Этанол

Препарат Алмагель® содержит 2,5 объемных % этанола (98,1 мг этанола в дозе 5 мл, равня­ющихся 2,5 мл пива и 1 мл вина или 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, равняющихся 5 мл пива и 2 мл вина), что необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголиз­мом, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержа­щийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транс­портными средствами и работу с механизмами.

По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 170 мл или 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги.

10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.

После первого вскрытия флакона - 3 месяца.