Алмагель® (Almagel®)

1 таблетка жевательная содержит:

действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида геля (в пересчете на алюминия гидроксид (А1(ОН)₃)) 400,00 мг; магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) 400,00 мг.

вспомогательные вещества: сахароза 240,92 мг, сорбитол жидкий 124,97 мг, сорбитол 30,00 мг, маннитол 10,06 мг, ароматизатор «Мята перечная» 10,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, натрия сахаринат 3,05 мг.

Круглые, плоские таблетки, со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «А440» на одной стороне таблетки.

Препарат Алмагель^® - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Алгелдрат

Всасывание - резорбируются небольшие количества препарата Алмагель^®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Распределение - нет.

Метаболизм - нет.

Выведение - выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Всасывание - ионы магния резорбируются в количестве около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение - обычно локально.

Метаболизм - нет.

Выведение - выводится через кишечник.

Симптоматическое лечение состояний, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Острый гастродуоденит.
• Хронический гастродуоденит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Пострезекционный гастрит и гастроанастомоз.
• Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), как например, индометацин, кетопрофен, диклофенак и др., глюкокортикостероидов (например, преднизолон).
• Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, и т.п.

• Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
• Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы (препарат содержит сорбитол, сахарозу).
• Гипофосфатемия.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

При болезни Альцгеймера.

При сахарном диабете (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

У истощенных лиц и лиц пожилого возраста.

При беременности.

Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.

Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.

В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Для приема внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и дети старше 15 лет:

по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 20 минут - 1 час после еды и на ночь.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в сутки. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки. Прием максимальной дозы (12 таблеток в сутки) в течение более 2 недель осуществляется только под наблюдением врача.

При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете или изжоге) - принимают по 1-2 таблетки однократно. Детям дозировку определяет лечащий врач.

Применение в особых группах пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести суточная доза препарата должна быть уменьшена, а интервал между приемами должен быть увеличен в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипермагниемия¹, гипералюминиемия, гипофосфатемия².

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеомаляция.

При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.

¹ Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.

² При длительном применении или приеме в высоких дозах препарата, а также при дефиците фосфора в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1 -2 часа до или после приема препарата Алмагель®.

Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.

Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов (циметидин, ранитидин. фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.

При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс₉₉), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогрессирующим заболеванием почек.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Алмагель^® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует избегать длительного применения препарата Алмагель^® при почечной недостаточности. При назначении препарата Алмагель^® пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.

Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.

Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить постановку правильного диагноза.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.

У пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие в составе препарата сахарозы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы прием препарата запрещен.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.