Аллокин-альфа (Allokin-alpha)

Действующее вещество: аллоферон (гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицилглутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин).

Каждая ампула или флакон содержит 1 мг аллоферона (гистидил-глицил-валил-серил-глицилгистидил- глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин ацетат) в пересчете на безводное, свободное от уксусной кислоты, трифторуксусной кислоты, остаточных органических растворителей вещество.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизат: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, допускается запах уксусной кислоты.

Восстановленный раствор: прозрачная бесцветная жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аллоферон представляет собой олигопептид. По характеру фармакологического действия наиболее сходен с интерфероном альфа. Аллоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных интерферонов и активатором системы естественных киллеров, способен стимулировать распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В экспериментах продемонстрирована высокая эффективность в отношении инфекций, вызываемых вирусами гриппа А и В, гепатита В и С, герпеса 1 и 2 типов и папилломы человека (онкогенные типы). Аллоферон не обладает общей токсичностью, аллергенными свойствами, мутагенным и канцерогенным действием, не оказывает эмбриотоксического действия и не влияет на репродуктивную функцию.

Быстро проникает в кровь, где взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего определение концентрации аллоферона затруднено из-за близкого структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение концентрации интерферона отмечалось через 2 часа после введения препарата и сохранялось на высоком уровне (2-2,5 раза выше обычного фонового) на протяжении 6-8 часов с достижением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдалась в течение 7 дней после введения препарата.

Препарат Аллокин-альфа показан к применению у взрослых с 18 лет по показаниям:

• хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека;
• хронический рецидивирующий герпес 1 и 2 типов;
• в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.

• Гиперчувствительность;
• беременность;
• грудное вскармливание.

Беременность

Применение препарата Аллокин-альфа противопоказано при беременности.

Лактация

Применение препарата Аллокин-альфа противопоказано в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на мужскую и женскую фертильность.

Режим дозирования

Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 6 инъекций.

Стандартный курс лечения рецидива герпеса включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс 3 инъекции.

При среднетяжелых формах острого гепатита В препарат вводят после верификации диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3-х недель (всего 9 инъекций).

Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Дети

Применение препарата Аллокин-альфа у детей противопоказано.

Способ применения

Препарат вводят подкожно.

Возможны слабость, головокружение, образование новых элементов сыпи (при герпетической инфекции).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

До настоящего времени случаев передозировки препарата установлено не было.

При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса может назначаться в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты обладают разным механизмом действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции).

При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

В монотерапии препарат Аллокин-альфа рекомендуется использовать для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области.

В составе комплексной терапии – для лечения клинических и субклинических форм поражений шейки матки и аногенитальной области папилломавирусной инфекцией, вызванной онкогенными типами вируса.

Лечение хронического рецидивирующего герпеса 1 и 2 типов рекомендуется начинать при появлении самых первых признаков заболевания.

При гепатите В – не позднее 7-го дня от начала появления желтухи.

При возникновении головокружения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

При производстве препарата на площадке ФГБУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России, Россия:

По 1,0 мг в ампулы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с точкой или кольцом надлома. На каждую ампулу наносят этикетку самоклеящуюся. По 1, 2, 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

При производстве препарата на площадке ООО «Озон-Фарм», Россия:

По 1,0 мг во флакон из прозрачного бесцветного стекла первого гидролитического класса вместимостью 6 мл. Флакон укупоривают пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1, 2, 3 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

3 года.