Аллерфекс® (Allerfex®)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: фексофенадина гид­рохлорид - 30 мг, 120 мг и 180 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлю­лоза микрокристаллическая 102 - 21,5 мг, 86,0 мг, 129,0 мг, кальция гидрофосфата ди­гидрат - 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал кар­тофельный - 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскар- меллоза натрия (примеллоза) - 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат - 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк - 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг.

Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н₁-рецепторов, практически лишенным седативного действия.

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза - эффект». Для 24 - часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QТ.

Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 1 - 3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60 - 70 % связывается с белками плазмы.

Фексофенадин претерпевает, незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т_1/2) - от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т_1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов находящихся на гемодиализе, Т_1/2 увеличивается на 31 %.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.

Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей cтарше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день. Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. Сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).

Для таблеток по 120 и 180 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский; возраст до 12 лет.

Для таблеток по 30 мг

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.

Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы.

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема.

Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилакти­ческие реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна. кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QТ нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

По 10 таблеток в упаковки ячейковые контур­ные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым по­крытием или фольги алюминиевой импорт­ной.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высо­кого давления или импортные флаконы поли­мерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопиче­ской.

Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 упаковки ячей­ковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или им­портного, разрешенного к применению М3 РФ.

В защищенном от света месте, при темпера­туре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.