Алектиниб-АМЕДАРТ (Alectinib-AMEDART)

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является алектиниб.

Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кармеллоза натрия, магния стеарат, оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464) (см. раздел 2 по содержанию лактозы и натрия).

Твердые капсулы от белого до почти белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, распадающиеся при надавливании стеклянной палочкой. Размер капсул № 1.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество алектиниб и представляет собой средство против опухоли.

Действующее вещество препарата Алектиниб-АМЕДАРТ алектиниб блокирует действие фермента, называемого киназой анапластической лимфомы (ALK-тирозинкиназа). Аномальные формы этого фермента (возникшие из-за дефекта в гене, который образует этот фермент) способствуют росту клеток опухоли.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых старше 18 лет в качестве монотерапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный).

Не принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алектиниб-АМЕДАРТ, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алектиниб-АМЕДАРТ в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция - информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция - информация для мужчин

Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Всегда принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Алектиниб-АМЕДАРТ составляет 600 мг (4 капсулы по 150 мг) два раза в сутки (т.е. 8 капсул в день по 150 мг - 1200 мг).

В случае, если у Вас до начала курса терапии препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ имелись серьезные проблемы с печенью, рекомендуемая доза препарата Алектиниб-АМЕДАРТ - 450 мг (3 капсулы по 150 мг) два раза в сутки (т.е. 6 капсул в день по 150 мг - 900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ следует принимать одновременно с приемом пищи.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Алектиниб-АМЕДАРТ без рекомендации врача. Принимайте препарат Алектиниб-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ

Не следует принимать дополнительную дозу препарата Алектиниб-АМЕДАРТ. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Алектиниб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили прием препарата Алектиниб-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии);
• обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких - пневмонита). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ может возникнуть тяжелое или угрожающее жизни воспаление легких (интерстициальная болезнь легких).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью);
• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алектиниб-АМЕДАРТ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина);
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы);
• Вы можете ощущать повышенную утомляемость, слабость или одышку из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии;
• рвота - в случае возникновения рвоты после приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;
• запор;
• понос (диарея);
• тошнота;
• сыпь на коже;
• нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе;
• чувствительность к солнечному свету - во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше;
• отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина);
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);
• быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность);
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Алектиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Алектиниб-АМЕДАРТ, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут оказывать влияние на действие препарата Алектиниб-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови);
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)).

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Перед приемом препарата Алектиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

К таким реакциям относятся:

• Воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.
• Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алектиниб-АМЕДАРТ. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.
• Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.
• Замедленный пульс (брадикардия). Во время лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ Ваш лечащий врач будет отслеживать изменение частоты сердечных сокращений.
• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.
• Чувствительность к воздействию солнечного света (фоточувствительность). Во время курса лечения препаратом Алектиниб-АМЕДАРТ и в течение 7 дней после необходимо избегать длительного пребывания на солнце. Для защиты от возможных солнечных ожогов следует использовать солнцезащитные средства с солнцезащитным фактором (SPF) ≥ 50.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алектиниб-АМЕДАРТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит натрий

Препарат Алектиниб-АМЕДАРТ содержит 3,71 ммоль (или 85,28 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние препарата Алектиниб-АМЕДАРТ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

По 28 или 56 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.