Алеценза® (Alecensa)

Препарат Алеценза® содержит

Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде алектиниба гидрохлорида 161.33 мг).

Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза® содержит натрий»), магния стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы - гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (E171), крахмал кукурузный, воск карнаубский; чернила для нанесения надписи на капсуле - краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1 -бутанол, спирт этиловый безводный.

Препарат Алеценза® - это твердые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» черного цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» черного цвета. Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок от белого до светло-желтого цвета.

Препарат Алеценза® представляет собой средство против опухоли и содержит действующее вещество алектиниб, который блокирует действие фермента, называемого киназой анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase - ALK-тирозинкиназа). Аномальные формы этого фермента (возникшие из-за дефекта в гене, который образует этот фермент) способствуют росту клеток опухоли. Препарат Алеценза® может замедлить или остановить рост клеток опухоли.

Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Алеценза®, или Вы хотите знать, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, - обратитесь с этими вопросами к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Адъювантная терапия резектабельного немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с немелкоклеточным раком легких с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) - IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве вдъювантной монотерапии после резекции опухоли.

Терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве монотерапии ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.

Не принимайте препарат Алеценза®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Не принимайте препарат Алеценза® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 5 недель после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза®, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.
• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция — информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза®. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алеценза®. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день. Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день. Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алеценза® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.

Вы должны принимать препарат Алеценза® одновременно с приемом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Алеценза®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алеценза®

Не прекращайте прием препарата Алеценза®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Алеценза® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии);
• обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких — пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких (интерстициальная болезнь легких);
• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии;
• запор;
• тошнота;
• понос (диарея);
• рвота - в случае возникновения рвоты после приема препарата Алеценза® не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина);
• сыпь на коже;
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы);
• отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела;
• увеличение массы тела.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);
• нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе (расстройства зрения);
• повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);
• отклонение от нормы результатов анализа крови, что говорит о выявленных проблемах с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);
• чувствительность к солнечному свету - во время лечения препаратом Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше;
• отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Алеценза® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови);
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)).

Перед приемом препарата Алеценза® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Алеценза® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

• Воспаление легких (пневмонит).

В период приема препарата Алеценза® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.

• Поражение печени (гепатотоксичность).

Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.

• Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия).

Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.

• Замедленный пульс (брадикардия).

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.

Чувствительность к воздействию солнечного света (фототоксичность)

В период приема препарата Алеценза® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза®.

Препарат Алеценза® содержит лактозу

Препарат Алеценза® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза® содержит натрий

Данный препарат содержит 2.09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Влияние препарата Алеценза® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Препарат Алеценза® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы - по 8 капсул препарата в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной (алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат); 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают голограммы; 4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку (потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации).

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.