Алкаин® (Alcaine®)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: проксиметакаина гидрохлорид 5,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг, глицерол 24,5 мг, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид q.s., вода очищенная до 1 мл.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета.

Проксиметакаин - местный анестетик из группы сложных эфиров для применения в офтальмологии. Действие обычно развивается через 30 секунд после инстилляции и продолжается около 15 минут.

Проксиметакаин угнетает проницаемость клеточных мембран для ионов натрия, что препятствует генерации импульсов в нервных окончаниях и проведению импульсов по нервным волокнам.

После инстилляции в глаз быстро абсорбируется через конъюнктивальные капилляры и гидролизуется эстеразами плазмы. Выводится почками в виде неактивных продуктов расщепления.

Местная анестезия в офтальмологии для проведения кратковременных диагностических и лечебных процедур, требующих быстрой и кратковременной анестезии: операции по удалению катаракты, удалению шовной нити из роговицы или конъюнктивы; тонометрия, гониоскопия; удаление инородных тел из роговицы; конъюнктивальный соскоб для диагностических целей.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Пациентам с аллергическими реакциями, эпилепсией, заболеваниями сердца, гипертиреозом и нарушениями дыхания; пациентам, страдающим миастенией gravis, пациентам с низким содержанием ацетилхолинэстеразы в плазме, а также пациентам, проходящим лечение ингибиторами холинэстеразы (т.к. они больше подвержены риску системных нежелательных реакций), детям до 18 лет (т.к. достаточного опыта по применению препарата у детей нет).

Беременность

Данные о применении офтальмологических препаратов с проксиметакаином беременными женщинами отсутствуют или недостаточны.

Препарат Алкаин® не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

В настоящее время неизвестно, проникает ли проксиметакаин или его метаболиты в женское грудное молоко при местном применении препарата в виде глазных капель; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / приостановке терапии препаратом Алкаин® должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Местно.

При выполнении тонометрии и других непродолжительных процедур закапывают 1-2 капли непосредственно перед процедурой. При необходимости можно увеличить дозу.

Для небольших хирургических процедур (удаление инородного тела или удаление шовной нити) закапывают 1-2 капли каждые 5-10 мин (1-3 раза).

При необходимости длительной анестезии (при удалении катаракты) - 1-2 капли каждые 5-10 мин (3-5 раз).

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Следующие нежелательные реакции наблюдались после применения препарата Алкаин®. Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000) и частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных). В рамках одного системно-органного класса нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: зуд в глазу, раздражение глаз, типеремия конъюнктивы.

Нечасто: язвенный кератит, кератит, роговичные инфильтраты, отек роговицы, ирит, десцеметит, тяжелые аллергические реакции немедленного типа со стороны роговицы, характеризующиеся диффузным эпителиальным кератитом с отслоением некротизированного эпителия и диффузным отеком стромы.

Редко: развитие нитчатого кератита, сопровождающего диффузным отеком стромы.

Частота неизвестна: потеря зрения, перфорация роговицы, инфекция роговицы, эрозия роговицы, помутнение роговицы, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, боль в глазу, припухлость глаза, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, повышенное слезоотделение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: системная токсичность, проявляющаяся возбуждением центральной нервной системы с последующим ее угнетением;

Частота неизвестна: обморок.

Кроме того, неконтролируемое применение или злоупотребление препаратом может привести к поражениям глаз, вызываемых токсическим воздействием анестезии на эпителий (см. раздел «Особые указания»).

При попаданий в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

В случае передозировки или случайного приема внутрь системные эффекты могут проявляться в виде симптомов возбуждения центральной нервной системы (ЦНС)(нервозность, тремор или судороги) с последуюзей депрессией ЦНС, которая может привести к потере сознания и развитию дыхательной недостаточности.

При развитии токсических реакций в случае передозировки или гиперчувствительности, рекомендуется успокоить пациента, поддерживать вентиляцию легких и дыхание путем введения кислорода. При возникновении судорог можно внутривенно ввести барбитураты короткого действия или диазепам. В случае недостаточности кровообращения назначают внутривенно вазопрессорные препараты, такие как эфедрин и метараминол.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако клинически значимых взаимодействий не ожидается.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Препарат Алкаин® может использоваться только для местного применения в офтальмологии и не предназначен для инъекций.

Назначают с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания в анамнезе, пациентам с низким содержанием ацетилхолинэстеразы в плазме, а также пациентам, проходящим лечение ингибиторами холинэстеразы (т.к. они больше подвержены риску системных нежелательных реакций), детям до 18 лет (т.к. достаточного опыта по применению препарата у детей нет).

Препарат Алкаин® следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическим анамнезом, эпилепсией, сердечнососудистыми заболеваниями, гипертиреоидными состояниями или миастенией gravis в связи с повышенным риском реакций гиперчувствительности.

Препарат Алкаин® не предназначен для длительного применения.

Длительное применение или злоупотребление местными анестетиками в офтальмологии может привести к токсическому повреждению эпителия роговицы и вызвать размягчение и эрозию эпителия роговицы, что может способствовать развитию помутнения роговицы и сопутствующей потере зрения. Развитие данных эффектов более вероятно при сопутствующем ношении контактных линз.

Длительное использование препарата Алкаин® может снизить продолжительность эффекта и потребовать увеличения количества препарата, необходимого для достижения желаемого анестетического эффекта.

В период действия анестетика необходимо предохранять глаз от попадания в него инородных тел, раздражающих веществ, а также не тереть глаз.

Проксиметакаин может вызывать аллергический контактный дерматит. Избегайте контакта препарата Алкаин® с кожей.

После применения препарата Алкаин® рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций. Препарат Алкаин® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы до тех пор, пока сохраняется обезболивающий эффект.

При развитии симптомов гиперчувствительности или раздражении глаз следует прекратить использование препарата.

Если после применения препарата возникло кратковременное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до его восстановления.

По 15 мл во флакон-капельницу "Droptainer™" из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

При температуре от 2 до 8 °С в холодильнике, в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.