АЛЬБУРЕКС® (Alburex)

Действующее вещество: альбумин человека.

Каждый литр препарата содержит 200 г альбумина человека.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит 10 г альбумина человека.

Каждый флакон объемом 100 мл содержит 20 г альбумина человека.

Получено из донорской плазмы человека.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия ацетилтриптофан

Натрия каприлат

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Прозрачная жидкость, почти бесцветная или с жёлтым, янтарным или зеленоватым оттенком. рН от 6,7 до 7,3.

Теоретическое значение осмоляльности 258 мОсмоль/кг.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает незначительный гиперонкотический эффект.

Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Распределение

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела, из которых 40– 45 % находятся в сосудистом русле и 55–60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.

Элиминация

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит главным образом внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Препарат Альбурекс показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Безопасность применения препарата Альбурекс в период беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности препарата Альбурекс на животных не проводили.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимую дозу следует определять исходя из достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

На фоне введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит и/или гемоглобин.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Доза для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Дети

Доза для детей и подростков (0–18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Способ применения

Препарат Альбурекс следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Препарат Альбурекс нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается применять мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Раствор следует применить немедленно после вскрытия флакона.

Резюме профиля безопасности

Реакции легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, наблюдали в период пострегистрационного наблюдения. Они перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Поскольку сообщение о нежелательных реакциях в пострегистрационный период является добровольным, и размер популяции не определен, невозможно достоверно оценить частоту этих реакций. Следовательно, используется категория частоты «неизвестно» (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Информация о вирусной безопасности препарата представлена в разделе 4.4.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия, которая может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (симптомы включают головную боль, одышку, набухание яремных вен), повышению артериального давления, центрального венозного давления и отеку легких.

Лечение

При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить инфузию и вести постоянное наблюдение за показателями гемодинамики.

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.

Препарат Альбурекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Несовместимость

Препарат Альбурекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 20 % (200 г/л) приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина следует принять меры для обеспечения надлежащей гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40–50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел 4.2) и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо контролировать показатели системы свертывания крови и гематокрита. Следует принимать меры для обеспечения надлежащего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и вести постоянное наблюдение за показателями гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных и объединенных порций плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Каждый раз при введении пациенту препарата Альбурекс настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 3,2 мг натрия на 1 мл раствора, то есть 160 мг натрия на флакон объемом 50 мл и 320 мг натрия на флакон объемом 100 мл, что эквивалентно 8 % и 16 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Препарат Альбурекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50 мл или 100 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке со стикером для контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с установленными требованиями законодательства государства – члена Евразийского экономического союза.

3 года.