Альбумин человека (Albumin)

• 2.3 Заменители плазмы и других компонентов крови
• 8.13 Средства для энтерального и парентерального питания

Общая характеристика. Альбумин человека представляет собой природный белок, составляющий более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью. [2,3,4,6,7,9] Препараты из донорской плазмы крови человека [1]–[8]. Раствор для инфузий высокоочищенного и вирусинактивированного альбумина человека, полученного фракционированием плазмы крови человека, проверенной на вирусную безопасность. Плазмозамещающее средство: восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло и ее удержанию в сосудистом русле, повышает резервы белкового питания тканей и органов, обладает дезинтоксикационными свойствами. [1,4,5,8] Препарат альбумина человека рекомбинантного [9]. Рекомбинантный альбумин человека является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом). Введение альбумина человека рекомбинантного в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови за счет притока жидкости в сосуды. [9] Онкотическое действие. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое (коллоидно-осмотическое) давление крови и транспортные функции. Раствор альбумина человека 50 мг/мл (5 %) является изоонкотическим плазме крови; растворы 100 мг/мл (10 %), 200 мг/мл (20 %) и 250 мг/мл (25 %) — гиперонкотическими по отношению к нормальному онкотическому давлению плазмы крови. [1,2,6,9] Онкотический эффект 20 % или 25 % раствора альбумина человека приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. [1,4,7] В источнике [3] гиперонкотический эффект раствора альбумина человека с дозировкой 200 г/л охарактеризован как незначительный. Волемическое действие. При внутривенном введении повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться; у некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. [1] Транспортная и дезинтоксикационная функция. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины. [1,2,3,4,7] Альбумин человека может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных препаратов, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции. [6,9] Детская популяция. Особенностей фармакодинамических свойств у детской популяции нет. [7]

Распределение. Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45 % находятся в сосудистом русле, а 55–60 % — во внесосудистом пространстве. [1,3,4,5,7,8,9] В источниках [2] и [6] указано, что в сосудистом русле находится 40–50 %. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Биотрансформация. Данные о метаболизме альбумина человека с участием изоферментов системы цитохрома P450 в источниках не приводятся. Как эндогенный белок альбумин ферментами системы цитохрома P450 не метаболизируется.

Элиминация. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Особые группы пациентов. Отдельные фармакокинетические данные для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и для детей в источниках не приведены. Отдельных фармакокинетических данных по альбумину человека рекомбинантному, отличающихся от данных по препаратам из донорской плазмы, в источнике [9] не приведено.

• Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов (Раствор для инфузий 5 %, 20 %, 25 % [1]; 20 %, 25 % [4])
• Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет (Раствор для инфузий 10 %, 20 % [2]; 20 % [3]; 10 % [5]; 50, 100, 200, 250 мг/мл [6]; 20 % [7]; 5 %, 10 % [8])
• Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов у взрослых (Раствор для инфузий 50, 100, 200 мг/мл (альбумин человека рекомбинантный) [9])

• Гиперчувствительность к альбумину человека [1,2,3,4,5,6,7,8]
• Гиперчувствительность к альбумину человека рекомбинантному [9]
• Гиперволемия [8]
• Сердечная недостаточность II Б–III стадии [8]
• Отек легких [8]
• Тяжелая анемия [8]
• Детский возраст до 18 лет [9]
• Беременность и период грудного вскармливания [9]

Альбумин человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности:

• Хроническая (декомпенсированная) сердечная недостаточность [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Артериальная гипертензия [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Варикозное расширение вен пищевода [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Отек легких [1,2,3,4,5,6,7,9]
• Геморрагический диатез [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Анемия тяжелой степени [1,2,3,4,5,6,7,9]
• Ренальная и постренальная анурия [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Беременность и период грудного вскармливания [2,5,6,8]
• Применение у детей [1,2,5,6,8]
• Тяжелая черепно-мозговая травма и ожоги — применять только после тщательного анализа соотношения риска и пользы [1,2,5,6,9]
• Дегидратация — введение возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости внутрь или парентерально [1,2,8]
• Пожилой возраст — следует избегать применения концентрированного раствора альбумина человека 20 % и быстрого введения раствора альбумина человека 10 % [2,5,8]

Для препарата альбумина человека рекомбинантного [9] пункты «беременность и период грудного вскармливания» и «применение у детей» неприменимы: эти состояния и возрастная группа отнесены к противопоказаниям (разд. 14).

Беременность. Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. [1,2,3,4,6,7,8] Перед применением препарата у беременных женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата; применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. [2,3,4,6,7,8] При беременности применение альбумина человека возможно только в случаях крайней необходимости. [5] При назначении препарата необходимо учитывать замещаемый объем плазмы у беременной пациентки. [4]

Препарат альбумина человека рекомбинантного противопоказан к применению при беременности. [9]

Лактация. Влияние альбумина человека при применении в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Перед применением препарата у кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата; применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. [2,3,4,6,7,8] Данные о безопасности применения альбумина человека в период лактации отсутствуют. [5]

Препарат альбумина человека рекомбинантного противопоказан к применению в период грудного вскармливания. [9]

Влияние альбумина человека на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. [4]

Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития. [2,3,6,7]

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучалось. [1]

Для оценки безопасности препарата альбумина человека в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития результатов экспериментальных исследований на животных недостаточно. [4]

Отдельных данных о влиянии альбумина человека рекомбинантного на фертильность в источнике [9] не приведено.

Концентрацию альбумина человека, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка; для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови, а не уровень альбумина в плазме. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Раствор для инфузий 5 %, 20 %, 25 % [1]: Внутривенно. Препарат предназначен только для внутривенного введения; можно вводить непосредственно готовый раствор или предварительно развести его изотоническим раствором (например, 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, данные ограничены; препарат следует применять у этой категории пациентов только в том случае, если польза явно превышает потенциальные риски.

Раствор для инфузий 10 %, 20 % [2]: Внутривенно капельно со скоростью не более 40–50 капель в минуту. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью режим дозирования и скорость введения подбирают с учетом состояния и потребности. У людей пожилого возраста следует избегать применения концентрированного раствора 20 % и быстрого введения раствора 10 %. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, данные отсутствуют.

Раствор для инфузий 20 % [3]: Только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %). Скорость введения устанавливают в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, она не должна превышать 1–2 мл/мин. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), а также у детей и подростков (0–18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Раствор для инфузий 20 %, 25 % [4]: Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен изотоническим раствором (5 % раствором декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствором натрия хлорида). Доза рассчитывается по формуле: доза (г) = [требуемое повышение концентрации альбумина (г/л)] × объем плазмы (л) × 2. Физиологический объем плазмы составляет 40 мл/кг массы тела. Обычная скорость инфузии — 1–2 мл/мин; максимальное время введения — 3 часа. Во время плазмафереза скорость инфузии не должна превышать 30 мл/мин и должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Раствор для инфузий 10 % (взрослые) [5]: Внутривенно капельно. Как правило, раствор альбумина 10 % вводят со скоростью 50–60 кап/мин, из расчета 1–2 мл/кг массы тела, ежедневно до достижения эффекта. Максимальная разовая доза — 200 мл.

Раствор для инфузий 10 % (особые группы пациентов) [5]: У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью режим дозирования и скорость введения подбирают с учетом состояния и потребности. У людей пожилого возраста следует избегать быстрого введения раствора альбумина человека 10 %. У детей режим дозирования и скорость введения подбирают индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Раствор для инфузий 50, 100, 200, 250 мг/мл [6]: Внутривенно капельно, только через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Скорость введения, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), а также у детей и подростков (0–18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента. Препарат в дозировке 50 мг/мл применяется в качестве растворителя для некоторых лекарственных препаратов согласно общей характеристике лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению.

Раствор для инфузий 20 % [7]: Внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Скорость введения устанавливают в зависимости от состояния пациента и показаний. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью и у детей режим дозирования и скорость введения подбирают с учетом состояния и потребности.

Раствор для инфузий 5 % (взрослые) [8]: Средняя доза — 1–2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта. Средняя разовая доза составляет 200–300 мл, максимальная доза — 500–800 мл. Рекомендуемая скорость введения — не более 60 капель в минуту.

Раствор для инфузий 10 % (взрослые) [8]: Средняя доза — 1–2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта. Разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения — не более 40 капель в минуту. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Раствор для инфузий 10 % (дети) [8]: В педиатрической практике альбумин 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0,5–1 г/кг массы тела. При гемолитической болезни новорожденных препарат назначается в дозе 1 г/кг массы тела за 1 час до начала процедуры обменной трансфузии.

Раствор для инфузий 5 %, 10 % (пожилой возраст) [8]: Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента; следует избегать быстрого введения лекарственного препарата, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Раствор для инфузий 50, 100, 200 мг/мл (альбумин человека рекомбинантный) [9]: Только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %). Скорость введения, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы. Применение должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента. Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Мониторинг при введении [1,2,3,4,5,6,7,8,9]: При введении альбумина человека необходимо регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей: артериального давления и частоты пульса (частоты сердечных сокращений), центрального венозного давления, давления заклинивания легочной артерии, диуреза, содержания электролитов, отношения «гематокрит/гемоглобин». Необходимо контролировать клинические признаки сердечной и легочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головную боль). [1,4]

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок [2,6,7,8,9] — Очень редко

Анафилактический шок [1,4] — Частота неизвестна

Анафилактические реакции [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Гиперчувствительность [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и шок) [3] — Частота неизвестна

Аллергические реакции [5] — Частота неизвестна

Психические нарушения

Состояние спутанности сознания [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Тремор [4] — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Брадикардия [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

«Приливы» крови [2,6,7,8,9] — Редко

«Приливы» крови [1] — Частота неизвестна

Артериальная гипотензия [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Артериальная гипертензия [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка (диспноэ) [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота [2,6,7,8,9] — Редко

Тошнота [1,3] — Частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница [2,6,7,8,9] — Редко

Крапивница [1,3,4,5] — Частота неизвестна

«Приливы» крови с ощущением тепла [3] — Частота неизвестна

Эритематозная сыпь [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Ангионевротический отек [2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Гипергидроз (повышенная потливость) [1,2,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Зуд [4] — Частота неизвестна

Общие нарушения и реакции в месте введения

Лихорадка [2,6,7,8,9] — Редко

Лихорадка [1,3,4] — Частота неизвестна

Гипертермия [5] — Частота неизвестна

Озноб [1,2,4,6,7,8,9] — Частота неизвестна

Боль в поясничной области [5,8] — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Симптомы. При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. Первыми клиническими признаками перегрузки сердечно-сосудистой системы являются головная боль, одышка, набухание яремных вен; возможно повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отек легких. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Лечение. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики. [1,2,3,4,5,6,7,8,9] Лечение симптоматическое; специфические антидоты отсутствуют. [1,7,8] Диурез и сердечный выброс должны возрастать в зависимости от тяжести клинической картины. [4]

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлены. [1,3,4] Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности). [2,6,7,8,9] Данные о взаимодействии альбумина с другими лекарственными средствами отсутствуют. [5]

Растворы аминокислот для парентерального питания

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с растворами аминокислот, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков. [1,2,6,7,8,9]

Белковые гидролизаты

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков. [1,2,4,6,7,8,9]

Растворы, содержащие этанол

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков. [1,2,4,6,7,8,9]

Цельная кровь и эритроцитная масса

Альбумин человека нельзя смешивать с цельной кровью и эритроцитарной (эритроцитной) массой. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Вода для инъекций

Препараты альбумина человека нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу эритроцитов у реципиента. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Изотонические растворы для разведения (декстроза 5 %, натрия хлорида 0,9 %)

Раствор альбумина человека допускается вводить без предварительного разведения либо предварительно развести его изотоническим раствором — раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Аллергические и анафилактические реакции. При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии; помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Контроль гемодинамики. Альбумин человека необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. [1,5,8]

Гиперволемия и гемодилюция. Скорость введения растворов альбумина человека следует подбирать с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей пациента. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Гипергидратация при введении концентрированных растворов. Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека с дозировкой 200–250 мг/мл (20–25 %) приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. При введении концентрированных растворов альбумина человека следует уделить особое внимание обеспечению адекватной гидратации пациента и проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. [1,2,3,4,6,7,9]

Введение при дегидратации. Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально). [1,2,8]

Электролитный статус. В растворах альбумина человека с дозировкой 200–250 мг/мл (20–25 %) содержание электролитов ниже, чем в растворах с дозировкой 40–50 мг/мл (4–5 %). При введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента (натрий, калий) и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 5 %, 20 % и 25 % одинакова. [1,2,3,4,5,6,7,8] В препарате альбумина человека рекомбинантного концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 200 мг/мл также одинакова, а раствор 200 мг/мл содержит меньше электролитов, чем раствор 50 мг/мл. [9]

Обширная заместительная терапия. При обширной заместительной терапии необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели. [1,2,3,4,5,6,7,8,9] При снижении гематокрита ниже 30 % необходимо ввести эритроцитарную массу для поддержания транспорта кислорода кровью. [4]

Артериальное давление после инфузии. Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры. [5,8]

Пациенты с черепно-мозговой травмой и ожогами. По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида). Хотя механизмы наблюдаемой разницы в смертности не ясны, у пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы. [1,2,5,6,9]

Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста следует избегать применения концентрированного раствора альбумина человека 20 % и быстрого введения раствора альбумина человека 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. [2,5,8]

Визуальный контроль препарата. Перед применением необходимо убедиться, что раствор прозрачный, не содержит механических включений и не изменил окраску. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения, — это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственный препарат можно применять только при наличии сохранности этикетки; при нарушении целостности упаковки, обнаружении трещин или утечки препарат использовать запрещено. Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела. После вскрытия флакона (бутылки, ампулы) препарат следует применить немедленно, остатки уничтожить. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]

Порядок введения. Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. [5,6,7,8,9]

Вирусная безопасность (препараты из донорской плазмы крови человека [1]–[8]). Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — статьям фармакопей государств-членов (Европейской фармакопеи), не поступали. [1,2,3,4,5,6,7,8]

Вирусная безопасность (альбумин человека рекомбинантный [9]). Благодаря тому, что альбумин человека рекомбинантный производится методом биотехнологического синтеза, вероятность наличия патогенных вирусных частиц и вирусных загрязнений, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B, а также других патогенных факторов в данном препарате сведена к минимуму. Это позволяет значительно снизить риски передачи инфекции пациентам, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов. [9]

Прослеживаемость. При каждом введении пациенту препарата альбумина человека документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата. [1,2,3,4,5,6,7,8] Для обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и серией лекарственного средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-производитель, номер серии, срок годности). [2,8,9]

Дополнительный мониторинг. Препарат Рекомбинантный альбумин человека подлежит дополнительному мониторингу для быстрого выявления новой информации по безопасности. [9]

Альбумин человека не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. [1,2,3,4,5,6,7,8,9]