Альбумин человека (Albumin human)

Действующее вещество: альбумин человека.

Каждый л раствора содержит 100 г альбумина человека.

Получено из донорской плазмы человека.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ:

• Натрия каприлат
• Натрия хлорид
• Вода для инъекций.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Восполняет дефицит альбумина плазмы, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, увеличивает переход и способствует удержанию тканевой жидкости в кровеносном русле, повышает резервы белкового питания тканей и органов.

Обладает дезинтоксикационными свойствами.

Распределение

Общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.

Элиминация

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Препарат Альбумин человека показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Альбумин человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; при применении у детей.

Беременность

При беременности применение альбумина человека возможно только в случаях крайней необходимости.

Лактация

Данные о безопасности применения альбумина человека в период лактации отсутствуют.

Режим дозирования

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Взрослые

Как правило, раствор альбумина 10% вводят со скоростью 50-60 кап/мин, из расчета 1-2 мл/кг массы тела, ежедневно до достижения эффекта. Максимальная разовая доза: 200 мл.

Особые группы пациентов

Пациенты с черепно-мозговой травмой и ожогами

У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Режим дозирования и скорость введения подбирается с учетом состояния и потребности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Режим дозирования и скорость введения подбирается с учетом состояния и потребности.

Лица пожилого возраста

У людей пожилого возраста следует избегать быстрого введения раствора альбумина человека 10%.

Дети

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Способ применения

Внутривенно капельно.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата Альбумин человека перед применением см. в разделе 6.6.

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9%).

Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Перед применением необходимо предварительно нагреть препарат до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается применять мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия флакона препарат следует применить немедленно.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой возникновения.

Частота возникновения определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: гипертермия, боли в поясничной области.

Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе 4.4.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. Первыми клиническими признаками перегрузки сердечно-сосудистой системы являются головная боль, одышка, набухание яремных вен; возможно повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отек легких.

Лечение

При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Данные о взаимодействии альбумина с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитной массой.

Раствор альбумина не должен содержать взвеси и осадка.

При помутнении раствора, нарушении герметичности первичной упаковки или при обнаружении утечки препарат применять нельзя.

Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию.

Лекарственный препарат можно применять только при наличии сохранности этикетки.

Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии.

Гемодинамика

Альбумин человека необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Гиперволемия / гемодилюция

Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжелой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально). Необходимо постоянно контролировать состояние пациента, чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.

Скорость введения растворов альбумина человека следует подбирать с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей пациента. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Большие объемы

При обширной заместительной терапии необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Пациенты с черепно-мозговой травмой и ожогами

По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида). Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы.

Лица пожилого возраста

У людей пожилого возраста следует избегать применения концентрированного раствора альбумина человека 20% и быстрого введения раствора альбумина человека 10%, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Вирусная безопасность

Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств - членов, не поступали.

При каждом введении пациенту препарата Альбумин человека документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 310,5-322,0 мг натрия на 100 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 15,5-16,1% от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50, 100, 200 и 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных растворов вместимостью 50, 100, 250 и 450 мл. Бутылки герметично закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

Каждую бутылку с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (коробку) из картона.

Хранить при температуре от 2 до 10 °C в защищенном от света месте.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

5 лет.