Альбумин (Albumin)

Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы человека. Восполняет дефицит альбумина плазмы, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, увеличивает переход и способствует удержанию тканевой жидкости в кровеносном русле, повышает резервы белкового питания тканей и органов. Альбумин оказывает дезинтоксикационное действие.

Распределение

Общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из этого количества 40­-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжёлые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.

Элиминация

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжелой степени;
• ренальная и постренальная анурия;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст.

Безопасность применения альбумина человека при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения препарата не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Перед применением препарата у беременных или кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск и ребенка.

Раствор альбумина человека следует вводить только внутривенно капельно или струйно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или предварительно разведенный изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9%).

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

Альбумин 5%, раствор для инфузий: средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза 500-800 мл рекомендуемая скорость введения - не более 60 капель в минуту.

Альбумин 10%, раствор для инфузий: разовая доза составляет 100 мл, рекомендуемая скорость введения - не более 40 капель в минуту.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• содержание артериального давления;
• гематокрит/гемоглобин.

Резюме профиля безопасности

Очень редко могут наблюдаться тяжелые HP, такие как анафилактический шок. В таких случаях необходимо прекратить введение лекарственного препарата и начать соответствующее лечение.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно­-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой возникновения.

Частота возникновения определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000).

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении анафилактического шока введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

«Приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Симптомы

При высокой дозе и скорости введения может развиться гиперволемия. Первыми клиническими признаками которой являются головная боль, одышка, набухание яремных вен. Возможно повышение артериального и центрального венозного давления и отек легких.

Лечение

При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо применить стандартные меры противошоковой терапии, для чего помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать бутылки с раствором альбумина с нарушением целостности упаковки.

Применение раствора альбумина должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, трансфузионных и инфузионных растворов.

При общей заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно­-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натриях хлорида 0,9%), цельной кровью, эритроцитарной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Вирусная безопасность

Препарат производят из плазмы крови человека.

Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула и пула плазмы на вирусы. Производители таких препаратов также принимают меры по обработке крови и плазмы, позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи инфекций, особенно неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекций.

При введении каждой дозы лекарственного препарата Альбумин настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбумин, 5%, раствор для инфузий

По 200 и 400 мл в бутылку для крови с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Альбумин, 10%, раствор для инфузий

По 100 и 200 мл в бутылку для крови с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

По 10 мл в ампулы, 10 ампул помещают в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению и ампульным ножом.

Хранить в холодильнике (2-10 °C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре 2-10 °C.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.