Альбумин (Albumin)

На 1 л:

Действующее вещество:

Альбумин человека - 200 г

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат - не более 0,23 ммоль/г

Натрия хлорид - 90-160 ммоль

Вода для инъекций - до 1 л.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека обеспечивает 70-80 % осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови.

Растворы альбумина 200 г/л (20 % раствор) оказывают гиперонкотический эффект.

Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45 % находится в сосудистом русле, а 55-60 % - во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека и может привести к его патологическому распределению.

Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии липосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет. Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжелой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Препарат содержит до 184 мг натрия в бутылке 50 мл и до 368 мг в бутылке 100 мл, что эквивалентно 9,2% (для бутылки 50 мл) и 18,4% (для бутылки 100 мл) от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на низкосолевой диете.

Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности альбумина человека у животных.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери - и постнатального развития.

Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и степени потери жидкости и белка пациентом. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина человека в плазме.

При введении раствора альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;

-давление заклинивания легочной артерии;

• диурез;
• содержание электролитов;

-гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 %-ном растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Не допускается разведение раствора альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, Введение 20 % раствора альбумина проводят со скоростью не более 40 капель в минуту.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода плазмы.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или механические включения. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности белка или загрязненности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует использовать немедленно. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями к утилизации лекарственных средств.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой возниковения. Частота возникновения определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям - провести симптоматическую терапию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях и отчетах по безопасности.

Раствор альбумина нельзя смешивать с кровью, эритроцитной массой и с другими лекарственными препаратами, за исключением изотонических растворов (например, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Не следует смешивать препарат Альбумин с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Следует избегать применения 20 % раствора альбумина у пожилых пациентов из-за риска перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Поэтому, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина с дозировкой 20 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с более низкой дозировкой. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Не допускается разведение раствора альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно­сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу возбудителей инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы и инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека невозможно полностью исключить риск передачи возбудителей инфекций, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, а также других возбудителей инфекций.

При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и номер серии, чтобы сохранить сведения о нем.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 20 % по 50 мл, 100 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50 мл, 100 мл герметично укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками алюминиевыми. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 ^оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.