Альбумин (Albumin)

100 мл раствора содержат:

Действующее вещество:

• альбумин человека 10 г

Вспомогательные вещества:

• натрия каприлат 0,3 г
• натрия хлорид 0,53-0,93 г
• вода для инъекций до 100 мл.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

Альбумин человека с дозировкой 100 г/л (10 %) оказывает гиперонкотический эффект.

Самой важной физиологической функцией альбумина человека является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

Средний период полувыведения альбумина между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Альбумин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому другому компоненту препарата.

Препарат Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей.

Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения препарата не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин является нормальным компонентом крови человека.

Перед применением препарата у беременных женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина человека не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Влияние альбумина при применении в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Перед применением препаратов у кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Концентрацию альбумина человека, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.

Способ применения

Внутривенно, капельно.

Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Раствор альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно ввести.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина человека в плазме.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно­органными классами согласно классификации MedDRA и частотой возникновения. Частота возникновения определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При возникновении анафилактического шока введение препарата необходимо прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

Такие нежелательные реакции как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе «Особые указания».

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. Первыми клиническими признаками которой являются головная боль, одышка, набухание яремных вен. Возможно повышение артериального и центрального венозного давления и отек легких.

При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы и возникновении выше перечисленных симптомов следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный мониторинг параметров кровообращения.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л (20 %) приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л (20­25 %) относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л (4-5 %). При введении препарата Альбумин необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно­сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Вирусная безопасность

Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.

При каждом введении пациенту препарата Альбумин документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит 9-16 ммоль (207-368 мг) натрия на 100 мл раствора, что эквивалентно 10,35-18,40 % от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 100 мл во флаконы для кровезаменителей, вместимостью 100 мл. Флаконы герметично закрывают пробками резиновыми, обжимают колпачками алюминиевыми. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 10 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.