Альбумин (Albumin)

Действующее вещество: альбумин человека.

Альбумин 5%, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 50 г альбумина человека.

Альбумин 10%, раствор для инфузий

1 л раствора содержит 100 г альбумина человека.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Получено из донорской плазмы человека.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия каприловокислый.

Натрия хлорид.

Вода для инъекций.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

рН раствора от 6,5 до 7,2.

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы крови человека. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон.

Распределение

Общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.

Элиминация

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Препарат Альбумин человека показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или любому из вспомогательных веществ. Гиперволемия, сердечная недостаточность IIb-III стадии, отек легких, тяжелая анемия.

Альбумин человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей.

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально). Необходимо постоянно контролировать состояние пациента, чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.

Беременность

Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения препарата не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Перед применением препарата у беременных женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Влияние альбумина человека при применении в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалось. Перед применением препарата у кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Режим дозирования

Перед применением концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови, а не уровень альбумина в плазме.

Средняя доза - 1-2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта.

Альбумин 5%, раствор для инфузий: средняя разовая доза составляет 200-300 мл,

максимальная доза - 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения - не более 60 капель в минуту.

Альбумин 10%, раствор для инфузий: разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения - не более 40 капель в минуту.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента. Следует избегать быстрого введения лекарственного препарата, т.к. это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Дети

В педиатрической практике альбумин 10% назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0,5-1 г/кг массы тела. При гемолитической болезни новорожденных препарат назначается в дозе 1 г/кг массы тела за 1 час до начала процедуры обменной трансфузии.

Способ применения

Лекарственный препарат применяется инфузионно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении анафилактического шока введение препарата необходимо прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

Такие нежелательные реакции, как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

При слишком высокой дозе или скорости введения инфузионного раствора может развиться гиперволемия. Первыми клиническими признаками перегрузки сердечно-сосудистой системы являются головная боль, одышка, набухание яремных вен; возможно повышение артериального давления, центрального венозного давления и отек легких.

Лечение

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение яремных вен) или при повышении артериального давления, повышенном венозном давлении и отеке легких, следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

По показаниям - провести симптоматическую терапию.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут

привести к осаждению белков), а также водой для инъекицй (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Несовместимость

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами (в частности, с растворами для парентерального питания) и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии, дату изготовления). После вскрытия бутылки раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Аллергические реакции / анафилактический шок

При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока должны быть приняты стандартные меры противошоковой терапии.

Гемодинамика

Альбумин человека необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Гиперволемия / гемодилюция

Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжелой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Скорость введения растворов альбумина человека следует подбирать с учетом концентрации инфузионного раствора и гемодинамических показателей пациента. При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии и отека легких. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен), повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления или при отеке легких необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Большие объемы

При обширной заместительной терапии необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов) и строго мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении раствора альбумина человека необходимо проводить мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Артериальное давление

Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентом, перенесшим травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные кровеносные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы крови человека.

Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.

При каждом введении пациенту препарата Альбумин настоятельно рекомендуется документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.

Вспомогательные вещества

Альбумин 5%, раствор для инфузий содержит 16,0 ммоль (368 мг) натрия на 100 мл раствора.

Альбумин 10%, раствор для инфузий содержит 16,0 ммоль (368 мг) натрия на 100 мл раствора.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью соответственно 50, 100, 250, 450 мл. Бутылки герметично закрывают пробками резиновыми конструкции 4Ц и обжимают колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают бумажную этикетку. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 и 20 мл в ампулы из стекла НС-1, НС-2, НС-3 вместимостью 10 и 20 мл. На каждую ампулу наклеивают бумажную этикетку, либо наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской методом глубокой печати или с помощью маркирующего устройства каплеструйного принтера

Ампулы по 5 или 10 штук укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке (пачке из картона) для защиты от света, при температуре 2 - 8 °C.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.