Альбумин 10% (Albumin 10%)

Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Альбумин человека получают методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров с добавлением натрия каприлата, натрия хлорида и воды для инъекций.

Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60%. В состав белковой молекулы альбумина человека входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Альбумин является составной частью белковой фракции крови человека.

Альбумин в организме выполняет следующие основные функции: гемодинамическую (поддержание коллоидно-онкотического давления крови), сорбционно-транспортную и функцию основного белкового резерва организма.

10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. При его применении в сосудистое русло привлекается и удерживает в нем жидкость из интерстициального пространства, что повышает и стабилизирует кровяное давление.

Альбумин связывает и инактивирует токсины, транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества, улучшает перфузию тканей при заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией, оказывает положительное воздействие на белковосинтезирующую функцию печени.

Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Гиперчувствительность к альбумину человека или к любому из вспомогательных веществ.

Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Безопасность применения альбумина при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин является нормальным компонентом крови человека.

Перед применением препарата у беременных или кормящих грудным молоком женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ применения

Раствор альбумина следует вводить только внутривенно капельно или струйно.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно ввести.

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями по обращению с медицинскими отходами.

Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать бутылки (флаконы) с раствором альбумина человека с нарушением целостности упаковки. Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Резюме профиля безопасности

В очень редких случаях при применении препарата может развиться анафилактический шок.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/100000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота встречаемости нежелательных реакций:

Описание отдельных нежелательных реакций

При возникновении анафилактического шока введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

«Приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Дети

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы.

Симптомы

При быстром внутривенном введении препарата может наблюдаться снижение артериального давления, что связано с наличием в белковой фракции плазмы вазоактивных соединений (активатора калликреина).

При передозировке или слишком быстром введении препарата могут возникнуть явления гиперволемии (развитие отека легких, повышение артериального и центрального венозного давления).

Лечение

При начальных признаках анафилактической реакции или признаках передозировки (головная боль, одышка, удушье) переливание альбумина необходимо сразу прекратить и, не вынимая иглы из вены, ввести соответствующие препараты (антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты при наличии показаний).

Исследования взаимодействия не проводились.

Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 100 и 200 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 и 250 мл соответственно, укупоренных пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми.

По 20 мл в ампулах из стекла.

По одной бутылке или по 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 10 °C в сухом, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Транспортировать при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.