Альбиомин 20% (Albiomin 20%)

В 1000 мл раствора содержится:

* в качестве стабилизатора.

Общее количество ионов натрия в препарате составляет 122 ммоль/л.

Прозрачная вязкая жидкость от светло-желтого до желтого (янтарного) цвета.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.

Раствор альбумина человека 200 г/л обладает гиперонкотическим эффектом.

Наиболее важные физиологические функции альбумина человека связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией.

Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

В норме общий обменный пул альбумина человека составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% альбумина человека находится в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок проницаемость капилляров повышается, что изменяет кинетику альбумина человека и, как следствие, может привести к его аномальному распределению. В норме средний период полувыведения альбумина человека составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина человека обычно достигается посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10% альбумина человека, введенного посредством инфузии, элиминируется из внутрисосудистого пространства в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния альбумина человека на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако в критических состояниях альбумин человека может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Препарат Альбиомин 20% показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

Безопасность применения Альбиомина 20% при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка.

Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрации альбумина человека в плазме.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Дети и подростки

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Лица пожилого возраста

Дозировка для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Способ введения

Внутривенно капельно со скоростью не более 1-2 мл/мин (40-50 капель в минуту). Препарат допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 0,9% растворе натрия хлорида).

Альбумин человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.

Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей), кровью или эритроцитарной массой.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может указывать на то, что белок нестабилен, или что раствор контаминирован.

После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Редко могут возникать легкие реакции, такие как «приливы», крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях следует прекратить введение препарата и немедленно начать соответствующее лечение.

Табличный список нежелательных реакций

В сводной таблице ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении альбумина человека 20% на пострегистрационном этапе, в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA (системно-органный класс и предпочтительный термин).

Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).

Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций приведены в разделе «Особые указания».

Симптомы

При использовании слишком высокой дозы препарата Альбиомин 20% или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. Ее первыми признаками являются головная боль, одышка, набухание яремных вен. Возможно повышение артериального и центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение

При появлении первых симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы, повышении артериального или центрального венозного давления, развитии отека легких, инфузию препарата Альбиомин 20% следует немедленно прекратить и установить тщательный контроль гемодинамических параметров у пациента.

Неизвестно никаких специфических взаимодействий альбумина человека с другими лекарственными средствами.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.

Вирусная безопасность

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекции, особенно в отношении неизвестных или новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — статьям фармакопей государств-членов, не поступали.

При получении Вами каждой дозы препарата Альбиомин 20% необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

С осторожностью

Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжелой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Особые указания

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Препарат Альбиомин 20% необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200­250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л.

При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

При сравнительно обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентами, перенесшими травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (6,1 ммоль) на флакон вместимостью 50 мл и приблизительно 280 мг натрия (12,2 ммоль) на флакон вместимостью 100 мл, что эквивалентно 7,0% и 14,0% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия, составляющего 2 г натрия для взрослого, соответственно.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, стерильно укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука с алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Картонная пачка заклеена сверху и снизу самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.