АДЖИНИМ® (Aginim)

Препарат АДЖИНИМ® содержит

Действующим веществом является: нимесулид.

Каждое саше с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 100 мг нимесулида.

Вспомогательными веществами являются: макрогола цетостеарат, мальтодекстрин, сахароза, кремния диоксид коллоидный, лимонная кислота безводная, ароматизатор апельсиновый (акация, ароматическое вещество апельсина, бутилгидроксианизол).

Препарат АДЖИНИМ® содержит сахарозу (см. раздел 2).

Легко сыпучие гранулы от светло-желтого до почти белого цвета.

При диспергировании содержимого одного саше в 100 мл воды образуется непрозрачная суспензия белого цвета.

Препарат АДЖИНИМ® содержит действующее вещество нимесулид, которое относится к группе лекарственных препаратов «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты». Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Нимесулид, входящий в состав препарата АДЖИНИМ®, блокирует фермент циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2) и в меньшей степени ЦОГ-1, вследствие чего подавляет образование простагландинов (веществ, способствующих возникновению воспаления, боли и лихорадки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат АДЖИНИМ® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела больше 40 кг для устранения болевого синдрома:

• острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы, зубная боль);
• симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
• первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии , уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Не применяйте препарат АДЖИНИМ®:

• если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас когда-либо были приступы кашля и удушья, связанные со спазмом бронхов (бронхоспазм), аллергический насморк (ринит), высыпания на коже в виде зудящих волдырей (крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе нимесулида;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипов в носу или околоносовых пазухах и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• если у Вас было повреждение клеток печени (гепатотоксические реакции) при применении нимесулида;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызвать повреждение печени (то есть с потенциальной гепатотоксичностью) (например, другие НПВП);
• если у Вас обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезни Крона, язвенного колита);
• если Вам недавно сделали операцию на сосудах сердца (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас повышение температуры тела (лихорадочный синдром) из-за простуды или острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ);
• если у Вас есть подозрение на острое заболевание, требующее хирургического лечения (острую хирургическую патологию);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); нарушение целостности (перфорация) ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в прошлом (в анамнезе), в том числе связанное с предшествующей терапией НПВП;
• если у Вас были кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровотечения) или Вы страдаете заболеваниями, которые сопровождаются повышенной кровоточивостью;
• если у Вас тяжелые нарушения свертывания крови;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) составляет менее 30 мл/мин);
• если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
• если препарат назначен Вашему ребенку, которому еще не исполнилось 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата АДЖИНИМ® в данной возрастной группе);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас алкоголизм или наркотическая зависимость.

Перед приемом препарата АДЖИНИМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата АДЖИНИМ®, если

• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас сердечная недостаточность, но Вам помогает лечение и Вы хорошо себя чувствуете (компенсированная сердечная недостаточность);
• у Вас проблемы с сердцем, связанные с нарушением проходимости его сосудов (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас проблемы с сосудами головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• у Вас отклонения липидного профиля крови, например повышенный уровень холестерина или триглицеридов (гиперлипидемия, дислипидемия);
• у Вас проблемы с сосудами конечностей, например болят ноги при ходьбе (перемежающаяся хромота);
• у Вас заболевание, при котором нарушено свертывание крови и повышена кровоточивость (геморрагический диатез);
• Вы курите;
• у Вас нарушена функция почек (клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин);
• у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта, при котором в желудке и кишечнике образуются язвы (например, язвенная болезнь желудка, язвенный колит), даже если сейчас язв у Вас нет и Вы хорошо себя чувствуете;
• у Вас в желудке когда-либо обнаруживали возбудителя Helicobacter pylori;
• Вы старше 65 лет;
• Вы длительно принимали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Вы страдаете каким-либо тяжелым заболеванием кроме тех, что уже были упомянуты;
• Вы принимаете кроворазжижающие препараты — антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, аспирин, клопидогрел);
• Вы принимаете гормональные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды) в таблетках, например преднизолон;
• Вы принимаете препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата АДЖИНИМ® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 саше два раза в сутки после еды.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Если Вы уже в преклонном возрасте, возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата. Врач определит подходящую Вам дозу препарата АДЖИНИМ® с учетом Вашего состояния здоровья и принимаемых Вами препаратов.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), Вы можете принимать обычную дозу препарата АДЖИНИМ®.

Не принимайте препарат АДЖИНИМ®, если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Не принимайте препарат АДЖИНИМ®, если у Вас нарушение функции печени.

Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу препарата АДЖИНИМ® в течение минимально короткого времени.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Вашему ребенку, если ему еще не исполнилось 12 лет из-за риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды.

Растворите содержимое саше приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (при этом образуется непрозрачная суспензия белого цвета).

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность курса лечения — 15 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Слабость, потемнение в глазах, боль в животе, рвота с примесью крови или в виде «кофейной гущи», примесь крови в кале или черный дегтеобразный стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения).
• Кинжальная боль в животе, напряжение мышц живота, слабость, потемнение в глазах, отсутствие стула и отхождения кишечных газов (признаки прободения (перфорации) желудка или двенадцатиперстной кишки).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Аллергия (реакции гиперчувствительности).
• Слабость, бледность, отеки, появление крови в моче, кале, мокроте, обильные менструации, кровянистые выделения из влагалища либо другие признаки кровотечения (геморрагии).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (анафилактоидные реакции, анафилактический шок).
• Отек лица, губ, языка (ангионевротический отек).
• Сыпь в виде круглых кольцевидных или мишеневидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема).
• Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость, сонливость, тошнота, рвота, повышение температуры тела, носовые кровотечения, боль и тяжесть в правом подреберье, желтое окрашивание кожных покровов и потемнение мочи, появление синяков на коже (признаки тяжелого молниеносно протекающего поражения печени — фульминантного гепатита).
• Слабость, сонливость, заторможенность, нарушение памяти и ориентации, судороги, вялость или возбуждение, тошнота, рвота, тяжесть в правом подреберье (признаки тяжелого поражения печени и головного мозга — синдрома Рейе).
• Слабость, потливость, снижение количества выделяемой мочи, отеки, головная боль, боль в пояснице (признаки острой почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ) в биохимическом анализе крови).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• зуд;
• кожная сыпь;
• повышенная потливость;
• отеки рук, ног (периферические отеки).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человек из 1000:

• малокровие (анемия);
• повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в клиническом анализе крови (эозинофилия),
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• чувство страха;
• нервозность;
• ночные «кошмарные» сновидения;
• нечеткость зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• частые колебания (лабильность) артериального давления;
• «приливы» крови к коже лица;
• покраснение кожи (эритема);
• воспаление кожи (дерматит);
• учащенное болезненное мочеиспускание (дизурия);
• кровь в моче (гематурия);
• задержка мочеиспускания;
• недомогание;
• общая слабость (астения).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• снижение числа тромбоцитов в клиническом анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение числа всех трех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов — в клиническом анализе крови (панцитопения);
• снижение числа тромбоцитов в клиническом анализе крови в сочетании с повышенной кровоточивостью (носовые кровотечения, кровоточивость десен, появление синяков, подкожные кровоизлияния в виде мелких красных точек (пурпура тромбоцитопеническая);
• головная боль;
• сонливость;
• нарушение зрения;
• чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• обострение бронхиальной астмы;
• спазм бронхов (бронхоспазм);
• боль в животе;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• дегтеобразный стул;
• воспаление печени (гепатит);
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);
• застой желчи (холестаз);
• зудящие высыпания на коже в виде волдырей (крапивница);
• уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• Понижение температуры тела (гипотермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата АДЖИНИМ® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата АДЖИНИМ® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата АДЖИНИМ® больше, чем предусмотрено, у Вас могут возникнуть апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в области живота. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, аллергические реакции.

Незамедлительно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат АДЖИНИМ®

Если Вы забыли принять препарат АДЖИНИМ®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• ацетилсалициловая кислота (НПВП) и другие НПВП;
• варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбоза) и другие антикоагулянты;
• клопидогрел (применяется для профилактики и предотвращения атеротромботических событий) и другие антиагреганты;
• циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин (применяются для лечения депрессии) и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• преднизолон (противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное и противошоковое средство) и другие пероральные глюкокортикостероиды;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• фуросемид (мочегонное средство) и другие мочегонные средства;
• литий (применяется для профилактики и лечения аффективных психозов);
• метотрексат (противоопухолевое средство).

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата АДЖИНИМ® в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для того, чтобы боль прошла.

Поражение печени

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у Вас пропадет аппетит, пожелтеют кожа и белки глаз, потемнеет моча, появятся кожный зуд, тошнота, рвота, боль в животе либо в биохимическом анализе крови обнаружится повышение активности «печеночных» трансаминаз. Это могут быть признаки тяжелого, даже угрожающего жизни поражения печени. Печень может пострадать даже при кратковременном применении препарата, но, как правило, после отмены препарата она восстанавливается.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта

Во время применения препарата АДЖИНИМ® воздержитесь от приема других анальгетиков, включая НПВП, в том числе препараты, действующие только на ЦОГ-2 (например мелоксикам, целекоксиб).

Принимайте препарат АДЖИНИМ® с осторожностью, если страдаете желудочно-кишечными заболеваниями (например, язвенным колитом, болезнью Крона), чтобы не спровоцировать обострения этих заболеваний.

Кроме того, при этих заболеваниях, а также при других болезнях, при которых в желудке и кишечнике могут появляться язвы, у пожилых людей и при приеме высоких доз НПВП, включая препарат АДЖИНИМ®, повышается риск желудочно-кишечного кровотечения, появления или прободения (перфорации) язвы желудка или двенадцатиперстной кишки , поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Если это относится к Вам, а также если Вы постоянно принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие средства, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений, то Вам может потребоваться дополнительно принимать препараты, защищающие желудок и кишечник (например, мизопростол или блокаторы протонной помпы, такие как омепразол).

Если при применении препарата АДЖИНИМ® у Вас заболит живот, почернеет кал или появится рвота с примесью крови или похожая на кофейную гущу, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Нарушения зрения

Препараты из группы НПВП могут вызывать нарушения зрения. В случае появления любого нарушения зрения при применении препарата АДЖИНИМ®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, чтобы он проверил Ваши глаза.

Задержка жидкости

Принимайте препарат АДЖИНИМ® с осторожностью, если у Вас повышенное давление (артериальная гипертензия), почечная и/или сердечная недостаточность, так как он может вызывать задержку жидкости в организме. Если Вы заметили ухудшение состояния (например, Вам стали хуже помогать Ваши таблетки от давления, у Вас увеличился вес, уменьшилось количество мочи, появились отеки, стали тесны кольца или обувь), лечение препаратом АДЖИНИМ® необходимо прекратить.

Риск инфаркта и инсульта

Есть данные, что препараты из группы НПВП могут незначительно повышать риск инсульта и инфаркта миокарда, особенно если принимать эти препараты в высоких дозах и в течение длительного времени.

Неизвестно, какое влияние оказывает на этот риск именно препарат АДЖИНИМ®.

Если у Вас повышенное давление (артериальная гипертензия), почечная и/или сердечная недостаточность, поражены сосуды сердца (ишемическая болезнь сердца), ног (заболевания периферических артерий, перемежающаяся хромота, облитерирующий эндартериит) и/или головного мозга (цереброваскулярные заболевания), или есть такие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, как повышенный уровень холестерина или других липидов (жиров) в крови или сахарный диабет, или Вы курите, препарат следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение необходимо прекратить.

Если при применении препарата АДЖИНИМ® у Вас возникли признаки «простуды» или острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), прием препарата должен быть прекращен.

Влияние на тромбоциты

Препарат АДЖИНИМ® может изменять свойства тромбоцитов (форменных элементов крови, отвечающих за ее свертывание), поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении, если Вы страдаете заболеванием, при котором нарушена свертываемость крови и есть склонность к кровотечениям (например, у Вас снижено количество тромбоцитов или есть дефицит белков, необходимых для свертывания, например гемофилия). Однако в отличие от ацетилсалициловой кислоты препарат АДЖИНИМ® не предотвращает сердечно-сосудистые заболевания и потому не может ее заменить.

Аллергические реакции

Если Вы заметили у себя высыпания на коже или слизистых оболочках либо другие признаки аллергической реакции, прием препарата АДЖИНИМ® следует немедленно прекратить.

Пожилые пациенты

Пожилые люди особенно уязвимы для неблагоприятного действия препарата АДЖИНИМ® на желудочно-кишечный тракт, у них выше риск желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут угрожать их жизни. Кроме того, у них чаще бывают нарушения функции почек, печени и сердца. Если Вы уже пребываете в преклонном возрасте, Вам нужно принимать препарат АДЖИНИМ® с особой осторожностью, под наблюдением врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат АДЖИНИМ® детям до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Препарат АДЖИНИМ® содержит сахарозу

Препарат АДЖИНИМ® содержит сахарозу, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,14-0,17 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу сразу перед приемом данного лекарственного препарата.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость. При появлении головокружения и/или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 2 г гранул в саше из комбинированного материала (алюминий/полиэтилен/полиэстер).

По 5, 9, 10 или 30 саше вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на саше и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.