Афлодерм® (Afloderm®)

1 г мази для наружного применения содержит:

Действующее вещество: алклометазона дипропионат - 0,500 мг;

вспомогательные вещества: парафин мягкий белый - 799,500 мг, воск пчелиный белый - 60,00 мг, пропиленгликоля монопальмитостеарат - 20,00 мг, гексиленгликоль - 120,00 мг.

Однородная мазь от бесцветного до светло-желтого цвета без механических включений.

Синтетический нефторированный глюкокортикостероид для наружного применения умеренной степени активности. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность обусловлена снижением синтеза, секреции и активности медиаторов воспаления, таких как хинин, гистамин, липосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые вызывают воспалительные процессы.

Глюкокортикостероиды предотвращают дилатацию кровеносных сосудов и повышение их пористости, таким образом, снижая миграцию воспалительных клеток к поврежденной ткани.

Сосудосуживающая активность снижает выделение сыворотки крови, отек и боль. Иммуносупрессивная активность вызывает снижение реакции отложенной или ранней гиперчувствительности (типа III и IV). Механизм действия обусловлен ингибированием токсического действия комплекса антиген-антитело, который, путем осаждения на стенках кровеносных сосудов приводит к аллергическому васкулиту, с одной стороны, и ингибированию активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе вызывают реакцию аллергического контактного дерматита, с другой стороны. Глюкокортикостероиды также предотвращают доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативное действие алклометазона проявляется в уменьшении гиперплазии тканей, характерной для псориаза.

Всасывание

После местного применения алклометазона на неповрежденной здоровой коже 3 % от общего количества препарата всасывается в кровоток. Повреждение кожи или наложение окклюзионной повязки может увеличить абсорбцию алклометазона дипропионата.

Метаболизм

Алклометазона дипропионат метаболизируется главным образом в печени.

Выведение

Метаболиты в основном выводятся с мочой и в меньшем количестве с желчью.

Для наружного применения.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Мазь Афлодерм^® равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день, легко втирают в кожу. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний лечение следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

На участки кожи, обработанные мазью Афлодерм^®, нельзя накладывать окклюзионные повязки в связи с возможным увеличением абсорбции алклометазона, за исключением случаев лечения тяжелых и стойких дерматозов.

Применение у детей

Препарат Афлодерм^® можно использовать у детей с шестого месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и синтетические подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Не рекомендуется наносить под окклюзионные повязки, в местах соприкосновения подгузников и пеленок с кожей. Препарат следует применять у детей с большой осторожностью и в течение как можно более короткого периода времени (не более 3 недель). Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача. При отсутствии эффекта в течение 2 недель следует уточнить диагноз.

У детей и в период долечивания возможно использовать препарат один раз в сутки.

При распространенных дерматозах, наряду с использованием мази Афлодерм^®, для терапии дерматозов локализованных на нежных и чувствительных участках кожи (на лице, шее, груди, паховой области) целесообразен переход на использование препарата Афлодерм^® в форме крема Помимо этого крем Афлодерм^® имеет косметические преимущества - легко впитывается и не оставляет жирного блеска.

Дерматозы и воспалительные заболевания кожи, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых), особенно в следующих случаях:

- дерматозы на чувствительных участках кожи (лицо, шея, грудь, паховая область);

- хронические дерматозы у пациентов с чувствительной кожей (дети и пожилые люди);

- лечение обширных участков кожи, особенно у детей в связи с минимальной системной абсорбцией;

- лечение после наружного применения глюкокортикостероидов высокой степени активности. Терапия хронических и подострых дерматозов, в особенности при сухих и шелушащихся поражениях, при наличии инфильтрации, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Повышенная чувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; акне; туберкулез кожи; вирусные инфекции кожи, в частности, простой герпес; кожные поствакцинальные реакции, ветряная оспа; периоральный дерматит; розацеа; грибковые или бактериальные инфекции кожи; кожные проявления сифилиса, открытые раны, вульгарные угри; детский возраст (до 6 мес.).

При беременности и в период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Применение препарата Афлодерм^® мазь у беременных допускается, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях применение должно проводиться под контролем врача, быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.

Грудное вскармливание

Применение препарата Афлодерм^® мазь у кормящих женщин возможно при соблюдении мер предосторожности при использовании препарата, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Нежелательные реакции при наружном применении алклометазона в терапевтических дозах развиваются редко. Нежелательные явления могут быть локальными (на месте применения препарата) или системными. Локальные чаще всего возникают при нанесении мази под окклюзионную повязку. Длительное применение препарата может привести к системным нежелательным явлениям, включая подавление и недостаточность надпочечников.

Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: с частотой 1-2 % - зуд и жжение, эритема, сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; очень редко - фолликулит, акнеиформная сыпь, гипопигментация, атрофия кожи, стрии, потница, поверхностная вазодилатация (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи.

Если у вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, либо вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Симптомы: В случае применения препарата на больших участках поврежденной кожи и, следовательно, с большей проницаемостью, применения в течение длительного периода времени, применения с окклюзионной повязкой или длительного применения у детей препарат может поступать в системный кровоток и вызывать системные эффекты: гипергликемию, глюкозурию, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с задержкой роста, внутричерепной гипертензией (встречается только у детей) и синдромом Кушинга. Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови и моче уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы. Эти явления имеют место только в исключительных случаях, и даже тогда они, как правило, обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

Лечение: В случае передозировки лечение препаратом должно быть прекращено. Лечение передозировки является симптоматическим и включает в себя обычные меры для поддержания нормальных функций организма. Очень редко могут наблюдаться симптомы отмены (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость), которые требуют системного применения других глюкокортикостероидов.

Содержание глюкокортикостероидов в препарате низкое, поэтому риск возникновения побочных эффектов в случае случайного перорального приема отсутствует.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае реакции гиперчувствительности (сильное раздражение, зуд, жжение и покраснение) лечение препаратом следует прекратить.

В связи с увеличением абсорбции и возможными системными нежелательными эффектами длительная обработка больших участков кожи препаратом не рекомендуется, особенно при применении окклюзионной повязки.

Не рекомендуется наносить мазь под подгузник, поскольку он может оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, повышая системную абсорбцию алклометазона.

У пациентов с более высоким риском системных нежелательных реакций, вызванных алклометазоном (детей, пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов, нуждающихся в долгосрочной терапии), должны проводиться периодические анализы для контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (анализ на кортизол в моче и тест стимуляции АКТГ). При симптомах подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси применение мази следует сократить или прекратить.

При применении кортикостероидов для наружного применения и системного действия возможно развитие нарушений зрения. В случае если у пациента наблюдаются симптомы нечеткости зрения или другие нарушения зрения следует обратиться к офтальмологу с целью оценки возможных причин, которые могут включать развитие катаракты, глаукомы или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях развития которой сообщалось при применении кортикостероидов для наружного применения и системного действия.

Следует избегать попадания препарата в глаза (из-за возможного развития глаукомы и катаракты). Не наносить на открытые раны.

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо прекратить лечение препаратом и начать применять антибактериальное или противогрибковое средство.

Некоторые части тела (паховая область, подмышечные впадины, перианальная область), где существует естественная окклюзия, более склонны к образованию стрий при лечении алклометазоном, поэтому применение препарата в этих областях следует ограничить.

Данные о воздействии препарата Афлодерм^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

По 20 г и 40 г мази в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.