Афинитор® (Afinitor®)

Препарат Афинитор® содержит:

Действующим веществом является эверолимус.

Афинитор®, 2,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Афинитор®, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

Афинитор®, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Препарат Афинитор® содержит лактозу (см. раздел «Особые указания»).

Афинитор®, 2,5 мг, таблетки

Плоские, продолговатые таблетки с фаской, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с тиснением «NVR» на одной стороне и «LCL» на другой.

Афинитор®, 5 мг, таблетки

Продолговатые таблетки с фаской, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с тиснением «NVR» на одной стороне и «5» на другой.

Афинитор®, 10 мг, таблетки

Продолговатые таблетки с фаской, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с тиснением «NVR» на одной стороне и «UHE» на другой.

Всегда принимайте препарат Афинитор® в полном соответствии с рекомендациями Вашего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Если у Вас возникли нежелательные реакции при приеме таблеток Афинитор® (см. раздел «Побочные эффекты»), врач может снизить дозу, приостановить или прекратить лечение.

Рекомендуемая доза

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии; распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом

Рекомендуемая доза препарата Афинитор® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

При необходимости врач может корректировать дозу препарата с учетом сопутствующих заболеваний, эффективности и безопасности проводимого лечения, одновременного приема других лекарственных препаратов, а также в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»).

Опухоли головного мозга (субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы (СЭГА)), ассоциированные с туберозным склерозом (ТС), у взрослых пациентов и детей старше 3-х лет при невозможности удаления опухоли хирургическим путем

Рекомендуемая доза препарата Афинитор® в этом случае будет определяться исходя из площади поверхности тела, которую рассчитает Ваш лечащий врач.

Рекомендуемая начальная доза препарата Афинитор® составит 4,5 мг/м², с округлением до ближайшей дозировки препарата Афинитор®.

Во время всего цикла лечения врач может корректировать дозу препарата Афинитор® с учетом сопутствующих заболеваний, эффективности и безопасности проводимого лечения, одновременного приема других лекарственных препаратов, а также в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»). Кроме того, во время приема препарата Афинитор® необходимо будет сдавать анализы крови для определения концентрации эверолимуса в крови, что позволит определить суточную дозу.

Путь и (или) способ введения

- Принимайте таблетку ежедневно в одно и то же время (предпочтительно утром).

- Препарат следует принимать постоянно натощак или постоянно после приема небольшого количества пищи, не содержащей жира.

- Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их не следует разжевывать или измельчать.

- Для пациентов с СЭГА, ассоциированными с ТС, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Афинитор® непосредственно перед приемом можно полностью растворить в стакане воды (примерно 30 мл), осторожно помешивая содержимое стаканчика до полного растворения таблетки (примерно 7 минут). Для обеспечения приема полной дозы следует еще раз набрать в стаканчик такой же объем воды (примерно 30 мл), смыть со стенок оставшиеся частицы препарата и выпить получившийся раствор.

Смена лекарственной формы препарата Афинитор®

Нельзя комбинировать разные лекарственные формы препарата (таблетки и диспергируемые таблетки) для достижения необходимой дозы. Вам следует всегда использовать одну и ту же лекарственную форму в соответствии с предписанным назначением Вашего лечащего врача.

Если Вы забыли принять препарат Афинитор®

Что делать, если Вы забудете принять очередную дозу препарата Афинитор®:

- В случае пропуска приема очередной дозы препарата ее можно принять в течение 6 часов после запланированного времени, по истечении 6 часов после запланированного времени дозу следует пропустить.

- На следующий день дозу препарата следует принять в запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат Афинитор® применяют для лечения:

• распространенного рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) при неэффективности других методов лечения (антиангиогенной терапии) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше;
• распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы (нейроэндокринных опухолей) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше;
• гормонозависимого распространенного рака молочной железы у пациенток в постменопаузе. Препарат назначается вместе с другим препаратом, который используется при гормональной противоопухолевой терапии (ингибитор ароматазы);
• опухолей головного мозга (субэпендимальных гигантоклеточных астроцитом (СЭГА)), ассоциированных с туберозным склерозом (ТС) у взрослых пациентов и детей старше 3-х лет при невозможности удаления опухоли хирургическим путем;
• опухолей почек (ангиомиолипом), ассоциированных с туберозным склерозом (ТС) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше, не требующих немедленного хирургического вмешательства.

Не принимайте препарат Афинитор® в следующих случаях:

- Если у Вас аллергия на эверолимус, другие производные рапамицина, или любые другие компоненты препарата.

Если Вы считаете, что у Вас может развиться аллергическая реакция, сообщите об этом лечащему врачу.

Перед приемом препарата Афинитор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До приема препарата Афинитор® обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас есть нарушения функции печени, или ранее были любые иные заболевания, влияющие на состояние печени. В этом случае врач может снизить дозу препарата Афинитор® или отменить терапию.
• Если у Вас диабет (повышенный уровень глюкозы в крови).
• Если у Вас обнаружено инфекционное заболевание. В этом случае перед началом приема препарата Афинитор® Вам следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения Ваш врач незамедлительно назначит соответствующую терапию и рассмотрит вопрос о временной приостановке или полной отмене терапии препаратом Афинитор®.
• Если у Вас ранее был обнаружен вирусный гепатит В. Возможно обострение данного инфекционного заболевания на фоне приема препарата Афинитор® (см. раздел "Побочные эффекты").
• Если Вам необходимо ввести вакцину или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы. В случае если препарат Афинитор® назначен Вашему ребенку, обсудите программу рекомендованных местным календарем прививок с Вашим лечащим врачом до начала терапии.
• Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство.
• Если Вы недавно проходили или в настоящее время проходите курс лучевой терапии.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нет данных о применении препарата Афинитор® у беременных женщин. Прием препарата Афинитор® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

В период лечения препаратом Афинитор® и в течение 2 недель после приема последней дозы следует прекратить грудное вскармливание.

Контрацепция

Женщинам во время лечения и, как минимум, в течение 8 недель после завершения лечения препаратом Афинитор® следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности. Пациентам мужского пола, принимающим эверолимус, не следует отказываться от попыток зачатия.

Фертильность

Терапия препаратом Афинитор® может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского и женского пола. У некоторых пациенток наблюдалось отсутствие менструаций (вторичная аменорея) на фоне приема препарата Афинитор®. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.

Подобно всем лекарственным препаратам, Афинитор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Афинитор® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи с красной сыпью или бугорками.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии; распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, немедленно сообщите о них врачу:

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции);
• Усталость, потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи (желтуха), боль в правом верхнем углу живота, бледный стул, темная моча (признаки реактивации гепатита В);
• Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета);
• Кровотечение, например, в стенке кишечника;
• Резкое снижение количества мочи (признак почечной недостаточности).

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности);
• Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности));
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови (тромбоза));
• Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потенциальные признаки тромбоэмболии легочной артерии, состояние, которое возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются тромбом);
• Резкое снижение количества выделяемой мочи (диурез), отеки в ногах, спутанность сознания, боли в спине (признаки острой почечной недостаточности).

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома);
• Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Афинитор® включают:

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Снижение аппетита;
• Изменение восприятия вкуса;
• Головная боль;
• Носовое кровотечение;
• Кашель;
• Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит);
• Тошнота;
• Понос (диарея);
• Кожный зуд;
• Кожная сыпь;
• Повышенная утомляемость;
• Слабость, утомляемость, головокружение, бледность кожи (признаки анемии);
• Отеки рук, кистей, ступней, лодыжек и других частей тела (периферические отеки);
• Снижение массы тела;
• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки, признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Признаки обезвоживания в виде жажды, малого количества мочи, темного цвета мочи, сухости и покраснения кожи, раздражительности (дегидратация);
• Проблемы со сном (бессонница);
• Головная боль, головокружение (признаки повышенного кровяного давления (артериальной гипертензии));
• Отек определенных частей или всех конечностей (включая пальцы рук и ног), ощущение тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфатического отека);
• Отек век;
• Лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой, ввиду инфекционного заболевания (признаки пониженного уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении));
• Сухость во рту;
• Одышка;
• Повышение температуры тела;
• Воспаление слизистых оболочек рта, желудка, кишечника;
• Изжога (диспепсия);
• Рвота;
• Нарушение глотания (дисфагия);
• Боль в животе;
• Угревая сыпь (акне);
• Высыпания и болезненность на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• Покраснение кожи (эритема);
• Боль в суставах (артралгия);
• Боль во рту;
• Нерегулярный менструальный цикл;
• Повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия);
• Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• Снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• Снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия);
• Сухость кожи и шелушение кожи;
• Поражения ногтевых пластин, повышенная ломкость ногтевых пластин;
• Появление белка в моче (протеинурия);
• Выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция);
• Повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы);
• Повышение концентрации креатинина в крови (нарушение функции почек).

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови (панцитопении));
• Потеря вкусовой чувствительности;
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением («приливы»);
• Кровохарканье;
• Учащенное мочеиспускание в дневное время суток;
• Прекращение менструаций (аменорея);
• Боль в грудной клетке (некардиогенная боль в груди);
• Медленное заживление ран.

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки пониженного уровня эритроцитов, возможно, вследствие разновидности анемии (истинной эритроцитарной аплазии костного мозга).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы).

Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом (ТС), у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли, ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом (ТС), не требующая немедленного хирургического вмешательства

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких вследствие инфекции (пневмонии)).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Отеки, ощущение тяжести или стеснения, ограничение подвижности рук и ног (возможное скопление жидкости в мягких тканях в результате закупорки лимфатической системы (лимфедемы));
• Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание и/или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности));
• Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)).

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь в виде небольших наполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции (опоясывающего лишая));
• Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек);
• Лихорадка, озноб, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение, сыпь и, возможно, спутанность сознания и дезориентация (признаки серьезной инфекции (сепсиса)).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Афинитор® включают:

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Боль в горле, заложенность носа (назофарингит);
• Головная боль, ощущение давления в области глаз, носа или щек (симптомы воспаления синусовых и назальных пазух (синусита));
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• Ухудшение аппетита;
• Головная боль;
• Кашель;
• Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит);
• Понос (диарея);
• Рвота;
• Угревая сыпь (акне);
• Кожная сыпь;
• Повышенная утомляемость;
• Повышение температуры тела (лихорадка);
• Прекращение менструаций (аменорея);
• Нерегулярный менструальный цикл;
• Боль в горле (фарингит);
• Повышение кровяного давления (артериальная гипертензия).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекция среднего уха (средний отит);
• Отек и кровоточивость десен (симптомы воспаления десен (гингивита));
• Воспаление подкожной клетчатки;
• Лихорадка, боль в горле, покраснение миндалин и увеличение лимфатических узлов (признаки стрептококкового фарингита);
• Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки (признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении));
• Снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• Повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия);
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов (анемии));
• Лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой ввиду инфекционного заболевания (признаки низкого уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении));
• Носовое кровотечение;
• Боль во рту;
• Тошнота;
• Боль в животе;
• Киста яичника;
• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм);
• Запор;
• Воспаление желудка (гастрит);
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота (вирусный гастроэнтерит);
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом и сочащимися заполненными жидкостью кистами, которые покрываются чешуйками, корками или затвердевают (акнеформный дерматит);
• Сухость кожи;
• Появление белка в моче (протеинурия);
• Обильные менструальные кровотечения (меноррагия);
• Влагалищное кровотечение;
• Раздражительность;
• Проблемы со сном (бессонница);
• Агрессивность;
• Изменение восприятия вкуса;
• Повышенный уровень фермента под названием лактатдегидрогеназа в крови, который дает информацию о состоянии определенных органов;
• Повышенный уровень гормона, способствующего овуляции (лютеинизирующего гормона), в крови.

Если данные нежелательные реакции сильно беспокоят Вас, обратитесь к Вашему врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (признаки воспаления дыхательных путей (вирусного бронхита));
• Увеличение продолжительности менструального цикла (опсоменорея);
• Повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж,

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Армения

«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am.

Если Вы приняли препарата Афинитор® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций - антибиотики (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный;
• глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• нефазодон (антидепрессант);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир или эфавиренз, невирапин);
• препараты для лечения аритмий и других заболеваний сердца (например, верапамил, дронедарон, дилтиазем);
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарственные препараты для лечения высокого кровяного давления или других заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• иматиниб (применяют для лечения опухолей);
• апрепитант (применяют для предотвращения тошноты и рвоты);
• мидазолам (применяют для лечения острых судорог или в качестве успокающего (седативного) средства до или во время хирургических операций и/или медицинских процедур).

Следует избегать приема вышеперечисленных препаратов во время лечения препаратом Афинитор®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Изменение дозы приема противосудорожных препаратов может также потребовать коррекцию дозы препарата Афинитор® у пациентов с СЭГА, одновременно принимающих противосудорожные препараты.

Не начинайте прием любого нового лекарственного средства без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Препарат Афинитор® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока, плодов карамболы и горького апельсина, пока Вы принимаете препарат Афинитор®. Прием этих продуктов может увеличить количество препарата Афинитор® в крови до опасного уровня.

Препарат Афинитор® Вам может назначить только врач, имеющий опыт работы с противоопухолевыми препаратами или лечения пациентов с ТС.

Тщательно выполняйте рекомендации Вашего лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся препарата Афинитор® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему лечащему врачу.

Во время приема препарата Афинитор® обязательно сообщите врачу:

- При появлении таких симптомов, как кашель, боль в груди или одышка, так как на фоне приема препарата Афинитор® у Вас могут развиться проблемы с дыханием (например, неинфекционный пневмонит, тромбоэмболия легочной артерии или острый респираторный синдром). Немедленно сообщите о Ваших симптомах лечащему врачу, так как серьезные проблемы с дыханием могут иметь опасные для жизни последствия. Врач может снизить дозу препарата Афинитор® или отменить терапию и прописать Вам другой лекарственный препарат, чтобы облегчить возникшие симптомы.

- При появлении симптомов и признаков любых инфекций. Препарат Афинитор® обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию таких инфекций, как инфекция легких (пневмония), инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция или вирусная инфекция, например, инфекция печени (обострение гепатита В). Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иногда могут приводить к летальному исходу у детей и взрослых. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекции (см. раздел «Побочные эффекты»). Врач может снизить дозу препарата Афинитор® или отменить терапию.

- При появлении признаков развития аллергической реакции, таких как: одышка, покраснение кожных покровов, боль в груди или ангионевротический отек (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если Вы принимаете ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента - препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), и у Вас появились такие симптомы как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека), Вам следует прекратить прием препарата Афинитор® и немедленно обратиться к лечащему врачу.

- При появлении признаков стоматита, включая такие симптомы как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел «Побочные эффекты»). Стоматит чаще наблюдается в течение первых 8 недель лечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт во рту, или если у Вас есть открытые язвы. Врач может снизить дозу препарата Афинитор®, приостановить или отменить терапию. Вам следует избегать применения средств, содержащих спирт, перекись водорода, йод и чабрец (тимьян), так как они могут усугубить состояние слизистой оболочки полости рта.

- Препарат Афинитор® может влиять на функцию почек. У некоторых пациентов была зафиксирована почечная недостаточность на фоне приема препарата Афинитор®. Почечная недостаточность может быть серьезной и иметь опасные для жизни последствия. Лечащий врач будет контролировать функцию почек, пока Вы принимаете препарат Афинитор®.

- Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время приема препарата Афинитор® или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы.

- Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство, так как прием препарата Афинитор® может влиять на заживление ран (замедлять или ухудшать заживление).

- Если у Вас недавно была или запланирована лучевая терапия, так как прием препарата Афинитор® может вызывать осложнения во время данной терапии. У пациентов, получающих препарат Афинитор® во время или вскоре после лучевой терапии, возможно развитие тяжелых реакций, таких как затрудненное дыхание (одышка), тошнота, рвота, кожная сыпь и болезненность во рту, десен и горла. Также возможно развитие местной реакции в облученной области (покраснение кожи или воспаление легких). Сообщите лечащему врачу, если Вы проходили, проходите или планируете пройти курс лучевой терапии.

Дополнительные лабораторные исследования и контроль

- Сообщалось о повышении креатинина в крови и протеинурии (появлении белка в моче) у пациентов, принимающих эверолимус. Лечащий врач будет контролировать функцию почек до начала терапии препаратом Афинитор® и периодически во время терапии, в том числе проводить анализ крови и мочи.

- У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). Лечащий врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак до начала терапии препаратом Афинитор® и периодически во время терапии.

- При приеме эверолимуса возможно возникновение дислипидемии (повышение уровня холестерина и жиров в крови). Лечащий врач будет контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Афинитор® и периодически во время терапии.

- У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии препаратом Афинитор® и периодически в течение всего курса лечения.

- Лечащий врач будет контролировать функцию печени (уровни печеночных ферментов), так как препарат Афинитор® может оказывать влияние на функцию печени.

Дети и подростки

- Не давайте препарат Афинитор® детям в возрасте до 18 лет для терапии онкологических заболеваний и ангиомиолипомы почки, ассоциированной с ТС, поскольку безопасность и эффективность препарата Афинитор® у детей с вышеперечисленными заболеваниями не установлены. Данные отсутствуют.

- Не давайте препарат Афинитор® в таблетках детям с СЭГА в возрасте от 1 до 3 лет. Для лечения пациентов данной категории следует применять препарат Афинитор® в форме диспергируемых таблеток.

- Не давайте препарат Афинитор® детям с СЭГА в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность препарата Афинитор® не установлены. Данные отсутствуют.

- Прием препарата Афинитор® у детей с СЭГА с нарушениями функции печени в возрасте до 18 лет не рекомендован.

Препарат Афинитор® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При приеме препарата Афинитор® возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость. Это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Афинитор®, 2,5 мг, таблетки

По 10 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Афинитор®, 5 мг, таблетки

По 10 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Афинитор®, 10 мг, таблетки

По 10 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ.

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.