Афатиниб-Промомед (Afatinib-Promomed)

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит:

Действующим веществом является афатиниб.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80 или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), тальк, полисорбат 80 или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД применяют в монотерапии у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
• местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Не принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД:

• если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата.

Перед приемом препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг), или нарушение функции почек;
• если у Вас имеется воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) в истории болезни (анамнезе);
• если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени;
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы;
• если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Если Вы планируете беременность, после последней дозы данного препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма.

Грудное вскармливание

Во время применения препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД принимается внутрь.

Важно принимать данный препарат вне приема пищи. Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата.

Принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забыть о приеме препарата.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.

Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата.

Если Вы забыли принять препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД

• Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.
• Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Диарея. Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат.
• Кожная сыпь. Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Раздражение или сухость глаз. Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например, боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем и лихорадкой.
• Раздражение или воспаление роговицы глаза. Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• язвы в полости рта и воспаление (стоматит);
• инфекция ногтей (паронихия);
• снижение аппетита;
• носовое кровотечение;
• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• сухость кожи.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия));
• повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
• воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит);
• нарушение функции почек, почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, отеки (почечная недостаточность);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия);
• воспаление губ (хейлит);
• снижение массы тела;
• насморк (ринорея);
• мышечные спазмы;
• лихорадка;
• нарушения со стороны ногтей.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерство Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, препараты, перечисленные ниже, при их применении до препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД:

• ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций;
• верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• циклоспорин, такролимус - препараты, воздействующие на иммунную систему.

Следующие препараты способны снижать концентрацию препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД в плазме крови:

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - растительный препарат для лечения депрессии;
• рифампицин - антибиотик для лечения туберкулеза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время приема данного препарата:

• у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при проявлении первых ее признаков.
• у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи.
• у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни.
• Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки, или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или множественные выпячивания в кишечной стенке (дивертикулез) в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск.
• у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.

См. также раздел «Побочные эффекты».

Дети

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД не был изучен у детей и подростков.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Во время лечения препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у Вас могут появиться такие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность, или Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакций могут быть нарушены (см. раздел «Побочные эффекты»). Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.