АФАТИНИБ (Afatinib)

Препарат АФАТИНИБ содержит:

АФАТИНИБ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб.

Каждая таблетка содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 112, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

АФАТИНИБ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является афатиниб.

Каждая таблетка содержит 40 мг афатиниба (в виде дималеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 112, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат АФАТИНИБ содержит лактозу (см. раздел 2).

АФАТИНИБ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

АФАТИНИБ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат АФАТИНИБ применяют в монотерапии у взрослых от 18 лет для лечения:

• местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
• местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат АФАТИНИБ:

• если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы препарата АФАТИНИБ. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Если Вы планируете беременность после последней дозы данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат выведен из организма.

Грудное вскармливание

Во время применения препарата АФАТИНИБ нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на применение препарата.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

При необходимости применения афатиниба в дозе 50 мг следует использовать лекарственные препараты афатиниба других производителей. При необходимости коррекции дозы до 20 мг в сутки следует использовать лекарственные препараты афатиниба других производителей.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Путь и (или) способ введения

• Важно принимать данный препарат вне приема пищи.
• Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата.
• Принимайте данный препарат один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забывать о приеме препарата.
• Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды.

Препарат АФАТИНИБ предназначен для приема внутрь. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее примерно в 100 мл негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку в воду, не измельчая, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.

Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.

Подобно всем лекарственным препаратам, АФАТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея. Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто ‒ может возникать не более чем у 1 человека из 10), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат;
• кожная сыпь. Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом АФАТИНИБ. На участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раздражение или сухость глаз. Сообщите врачу, если у Вас внезапно развились или усугубились симптомы со стороны глаз, например боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно сопровождающаяся кашлем или лихорадкой;
• раздражение или воспаление роговицы глаза. Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз;
• перфорация желудочно-кишечного тракта, а именно разрыв стенки желудка или кишечника. Незамедлительно сообщите врачу, если Вы почувствуете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту, напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синдром Стивенса-Джонсона. Если Вы отмечаете такие симптомы, как лихорадка и недомогание, а затем у Вас появляется распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, незамедлительно сообщите об этом врачу;
• токсический эпидермальный некролиз. Если Вы отмечаете такие симптомы, как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи, незамедлительно сообщите об этом врачу.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АФАТИНИБ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• язвы и воспаление в полости рта (стоматит);
• инфекция ногтей (паронихия);
• снижение аппетита;
• носовое кровотечение;
• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• сухость кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно-подошвенная эритродизестезия);
• повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в крови;
• воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия);
• воспаление губ (хейлит);
• снижение массы тела;
• насморк (ринорея);
• мышечные спазмы;
• лихорадка (пирексия);
• нарушения со стороны ногтей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас может отмечаться усиление нежелательных реакций, и врач может прервать лечение и начать вспомогательную терапию.

Если Вы забыли принять препарат АФАТИНИБ

• Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.
• Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АФАТИНИБ

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты при их применении до препарата АФАТИНИБ могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата АФАТИНИБ, что подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата АФАТИНИБ:

• ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций;
• верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• циклоспорин А, такролимус – препараты, воздействующие на иммунную систему.

Следующие препараты способны снижать эффективность препарата АФАТИНИБ:

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков;
• растительные препараты для лечения депрессии на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Перед приемом препарата АФАТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас низкая масса тела (менее 50 кг);
• если у Вас нарушения функции почек;
• если у Вас имеется воспаление легких в анамнезе (интерстициальная болезнь легких);
• если у Вас имеются проблемы с печенью, Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени;
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы;
• если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при появлении первых ее признаков;
• у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи;
• у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни;
• Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту, напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите своему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулез в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск;
• у Вас возникли острые или усугубляются покраснение и боль в глазах, усиливаются слезотечение, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат АФАТИНИБ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас имеются связанные с терапией симптомы со стороны зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность) или Ваша способность к концентрации или реакции нарушены, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения нежелательной реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке, контурной ячейковой упаковке или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.