Адеметионин (Ademetionine)

Действующим веществом препарата Адеметионин является адеметионин.

Адеметионин, 400 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 760 мг адеметионина в виде 1,4-бутандисульфоната (в пересчете на ион адеметионина - 400 мг).

Вспомогательными веществами являются:

Растворитель

L-лизин (в виде моногидрата), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок или уплотненная пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Восстановленный раствор препарата: прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

Адеметионин восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин используется в построении белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток, участвует в окислительно-восстановительных реакциях, облегчает обмен желчных кислот.

Препарат Адеметионин применяется у взрослых старше 18 лет по показаниям:

- Нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз) при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

• жировая дистрофия печени;
• хроническое воспаление печени (гепатит);
• токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• хроническое бескаменное воспаление желчного пузыря (холецистит);
• воспаление желчных протоков (холангит);
• цирроз печени;
• не воспалительное заболевание головного мозга (энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).

- Нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз) у беременных.

- Симптомы депрессии.

Не применяйте препарат Адеметионин, если:

• у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата;
• у Вас генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие повышенное содержание гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемию) и/или выделение гомоцистеина с мочой (гомоцистеинурию), нарушение метаболизма витамина В₁₂ (цианокобаламина);
• у Вас биполярное расстройство.

Перед применением препарата Адеметионин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы беременны (I триместр);
• Вы кормите грудью;
• у Вас почечная недостаточность;
• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, препараты растительного происхождения, препараты, содержащие триптофан;
• Вы пожилого возраста (60 лет и старше).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут.

Депрессия

От 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.

Пациенты с нарушениями функции почек, пожилые пациенты

Если у Вас имеется нарушение работы почек или Вы пожилого возраста, Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата необходимую именно Вам.

Путь и/или способ введения

Раствор вводится медицинским работником, например, врачом или медицинской сестрой, в виде внутривенной инфузии (капельницы) или внутримышечно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Депрессия

В течение 15-20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

В течение 2-х недель.

Если Вы забыли принять препарат Адеметионин

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была пропущена.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Адеметионин, обратитесь к своему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением лиофилизат для внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Далее, для внутривенного введения, соответствующую дозу препарата следует растворить в 250 мл физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида) или 5% раствора глюкозы и медленно ввести в течение 1-2 часов. Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

В случае, если лиофилизат имеет цвет, отличный от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета (например, вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Адеметионин использовать не рекомендуется.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Адеметионин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))
• Отек гортани
• Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, зудящие волдыри, похожие на ожог крапивой (крапивница), покраснение (эритема))

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Тревога
• Бессонница
• Головная боль
• Боль в животе
• Диарея
• Тошнота
• Кожный зуд
• Общая слабость (астения)

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Инфекции мочевыводящих путей
• Беспокойство (ажитация)
• Спутанность сознания
• Головокружение
• Расстройство чувствительности, характеризующееся ощущениями жжения, покалывания, ползания, «мурашками» (парестезии)
• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Ощущение жара, кратковременные эпизоды покраснения и ощущения жара кожи лица, шеи, груди («приливов»)
• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
• Воспаление стенок вен (флебит)
• Сухость во рту
• Нарушение пищеварения, ощущение тяжести в верхней части живота (диспепсия)
• Повышенное газообразование (метеоризм)
• Боль в животе (желудочно-кишечная боль)
• Желудочно-кишечное кровотечение, проявляющееся рвотой красной кровью или рвотой, которая выглядит как «кофейная гуща», рвотой со сгустками крови, стул красный или черный (выглядит как деготь)
• Желудочно-кишечные расстройства
• Рвота
• Воспаление стенки пищевода (эзофагит)
• Повышенное потоотделение
• Воспаление суставов (артралгия)
• Мышечные спазмы
• Отек
• Лихорадка
• Озноб
• Реакции в месте введения
• Некроз кожи в месте введения

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Вздутие живота
• Недомогание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Адеметионин больше, чем следовало

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что режим дозирования будет нарушен. Тем не менее сообщите своему врачу, если Вы думаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Адеметионин могут влиять на механизм действия препарата Адеметионин, или препарат Адеметионин может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, для лечения депрессии);
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) (препараты, для лечения депрессии);
• препараты растительного происхождения;
• препараты, содержащие триптофан (препараты, для лечения депрессии).

Не применяйте Адеметионин перед сном в связи с его стимулирующим действием (тонизирующим эффектом) на организм.

Ваш врач может назначить дополнительные анализы, например, для контроля содержания азота, мочевины, креатинина, цианокобаламина, фолиевой кислоты, гомоцистина в сыворотке крови.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений. Если во время лечения Вы начинаете чувствовать себя хуже, например, думаете о том, как причинить себе вред или убить себя, немедленно обратитесь к врачу. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги. В большинстве случаев отмены лечения не требуется, в некоторых случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови при выполнении иммунологического анализа. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Дети и подростки

Применение препарата Адеметионин у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Препарат Адеметионин содержит натрий

Один флакон препарата Адеметионин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 400 мг/5 мл содержит 6,61 мг натрия, что эквивалентно количеству натрия в 16,8 мг поваренной соли и составляет 0,3% рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При приеме адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время применения препарата до тех пор, пока Вы не убедитесь, что терапия не влияет на способность заниматься подобного рода деятельностью.

Лиофилизат

По 760 мг лиофилизата во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического класса объемом 10 мл. Флакон герметично укупоривают пробкой резиновой бромбутиловой. Пробку резиновую обкатывают колпачком алюминиевым с пластмассовой накладкой или без нее.

Растворитель

По 5 мл во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического класса объемом 6 мл. Флакон герметично укупоривают пробкой резиновой бромбутиловой. Пробку резиновую обкатывают колпачком алюминиевым с пластмассовой накладкой или без нее. На флаконы с лиофилизатом и растворителем наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флаконы в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.