Адеметионин ПСК (Ademetionin PSK)

Препарат Адеметионин ПСК содержит:

Действующим веществом является адеметионина 1,4-бутандисульфонат (эквивалентно катиону адеметионина).

Каждый флакон содержит 760 мг адеметионина 1,4-бутандисульфонат (в пересчете на адеметионин 400 мг).

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат

Не применимо.

Растворитель

L-лизина моногидрат, натрия гидроксид (см. раздел "Особые указания"), вода для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

От почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета плотный нераскрошенный лиофилизат без посторонних включений.

Восстановленный раствор

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета без видимого осадка.

Адеметионин восполняет дефицит адеметионина (S-аденозил-L-метионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в обмене веществ организма и может использоваться в построении белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток, участвовать в окислительно-восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот.

Всегда применяйте препарат Адеметионин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов.

Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Адеметионин ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Адеметионин ПСК, задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Адеметионин ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Адеметионин ПСК

При прекращении применения препарата Адеметионин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Адеметионин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Адеметионин ПСК применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет, при:

- внутрипеченочном холестазе при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

• жировая дистрофия печени;
• хронический гепатит;
• токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• хронический бескаменный холецистит;
• холангит;
• цирроз печени;
• энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (в т.ч. алкогольная);

- внутрипеченочном холестазе у беременных;

- симптомах депрессии.

Не применяйте препарат Адеметионин ПСК:

• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен метионина (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания гомоцистеина в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушению метаболизма витамина В₁₂ (цианокобаламина);
• если у Вас возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
• если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство).

Перед применением препарата Адеметионин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, какие меры предосторожности нужно соблюдать, если:

• Вы беременны (I триместр) или кормите грудью (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка);
• Принимаете лекарства для лечения депрессии (например, кломипрамин), препараты растительного происхождения или препараты, содержащие триптофан;
• Вы относитесь к людям пожилого возраста;
• Вам был поставлен диагноз «Почечная недостаточность».

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В исследованиях с участием человека было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало нежелательных реакций.

Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Адеметионин следует применять в период грудного вскармливания в случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адеметионин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Адеметионин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности*, анафилактоидные* или анафилактические реакции), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение (гиперемия) кожи
• одышка
• сужение бронхов (бронхоспазм)
• боль в спине
• ощущение дискомфорта в области грудной клетки
• изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
• быстрый отек лица и шеи (ангионевротический отек)*
• кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, появление пятен (эритема)*.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адеметионин ПСК:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Тревога
• Бессонница
• Головная боль
• Боль в животе
• Диарея
• Тошнота
• Слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекции мочевыводящих путей
• Эмоциональное возбуждение (ажитация)
• Спутанность сознания
• Головокружение
• Расстройство чувствительности кожи (парестезия)
• Расстройство вкуса (дисгевзия)*
• Кратковременные эпизоды покраснения и ощущения жара в коже лица, шеи, груди ("приливы")
• Воспаление вен (флебит)
• Отек гортани*
• Сухость во рту
• Ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
• Скопление газов в кишечнике (метеоризм)
• Желудочно-кишечная боль
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Желудочно-кишечные расстройства
• Рвота
• Воспаление пищевода (эзофагит)
• Повышенное потоотделение
• Боли в суставах (артралгия)
• Мышечные спазмы
• Отек
• Лихорадка
• Озноб*
• Реакции в месте введения*
• Некроз кожи в месте введения*.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Вздутие живота
• Недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am.

Если Вы применили препарата Адеметионин ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), препараты растительного происхождения и препараты, содержащими триптофан.

Если Вы сомневаетесь о том, принимаете ли препараты, относящиеся к данным группам, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Избегайте применения препарата Адеметионин ПСК перед сном (препарат имеет тонизирующий эффект).

Если у Вас диагностирован цирроз печени, Ваш врач может назначить дополнительные анализы для контроля содержания азота, мочевины и креатинина в крови.

Если у Вас наблюдаются симптомы депрессии, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы начинаете чувствовать себя хуже, например, испытываете нарастание тревоги или думаете о том, чтобы причинить себе вред или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Сообщите Вашему врачу, если являетесь вегетарианцем, держите диету или не имеете возможности полноценно питаться.

Если у Вас обнаружен дефицит витамина В₁₂ и фолиевой кислоты, Ваш врач может назначить дополнительно прием витаминов при лечении препаратом Адеметионин ПСК.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как опыт медицинского применения у детей ограничен.

Препарат Адеметионин ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если после применения препарата Адеметионин ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

По 760 мг лиофилизата во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 мл растворителя во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.