АЦВЕРИС® (Acveris)

Препарат АЦВЕРИС® содержит:

Действующим веществом является экулизумаб.

Каждый мл концентрата содержит 10,0 мг экулизумаба.

Каждый флакон объемом 30 мл содержит 300,0 мг экулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трегалозы дигидрат; натрия ацетата тригидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Препарат АЦВЕРИС® содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

• ЖНВЛП
• Орфанные препараты

Препарат АЦВЕРИС® содержит активное вещество экулизумаб и относится к классу лекарственных средств, которые называются «иммунодепрессанты; ингибиторы комплемента».

Экулизумаб является селективным иммунодепрессантом, то есть он связывается и подавляет определенный белок, который вызывает воспаление, и таким образом предотвращает атаки и разрушение уязвимых клеток крови, почек, мышц, глазных нервов и спинного мозга.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Препарат АЦВЕРИС® используется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим систему крови, которое называется пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ). У пациентов с ПНГ в результате воспалительной реакции могут разрушаться эритроциты (красные кровяные тельца), что приводит к уменьшению их содержания в периферической крови (анемии). Анемия сопровождается усталостью, снижением работоспособности, болями, темным окрашиванием мочи, одышкой и образованием тромбов.

Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию в организме и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови.

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Препарат АЦВЕРИС® также применяется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим систему крови и почки, которое называется атипичный гемолитико- уремический синдром (аГУС). У пациентов с аГУС воспалительный процесс может поражать почки и клетки крови, в том числе тромбоциты, что может привести к уменьшению содержания форменных элементов крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов, усталости и снижению работоспособности.

Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию в организме и его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

Рефрактерная генерализованная миастения гравис

Препарат АЦВЕРИС® также используется для лечения взрослых пациентов и детей от 6 лет с заболеванием, поражающим мышцы, которое называется рефрактерной генерализованной миастенией гравис (гМГ). У пациентов с рефрактерной гМГ их мышцы повреждаются иммунной системой организма, что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке, риску аспирации (попаданию пищи или жидкости в дыхательные пути вместо пищевода) и заметному нарушению повседневной активности.

Экулизумаб блокирует воспалительную реакцию и предотвращает разрушение собственных мышц организма, тем самым уменьшая проявление болезни и ее влияние на повседневную жизнь. Препарат АЦВЕРИС® показан пациентам, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на лечение другими существующими препаратами.

Заболевания спектра оптиконевромиелита

Препарат АЦВЕРИС® также предназначен для лечения взрослых пациентов с заболеванием, которое преимущественно поражает зрительные нервы и спинной мозг, под общим названием заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). У пациентов с ЗСОНМ зрительные нервы и спинной мозг подвергаются повреждающему действию иммунной системой, что может привести к слепоте одного или обоих глаз, слабости или параличу ног или рук, болезненным спазмам, потере чувствительности и значительному нарушению повседневной активности.

Лекарственный препарат АЦВЕРИС® блокирует воспалительную реакцию организма и предотвращает повреждение зрительных нервов и спинного мозга, тем самым уменьшая симптомы заболевания и его влияние на повседневную активность.

Препарат АЦВЕРИС® показан к применению у взрослых и детей для лечения следующих заболеваний:

• Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ИНГ). Эффективность экулизумаба подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе.
• Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС).
• Рефрактерная генерализованная миастения гравис (гМГ) у пациентов в возрасте 6 лет и старше с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR).

Препарат АЦВЕРИС® показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) у пациентов с положительным статусом антител к аквапорину 4 (AQP4) и с рецидивирующим течением заболевания.

Не применяйте препарат АЦВЕРИС®, если:

• если у Вас аллергия на экулизумаб, белки хомячков или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции (или если Вы не получали профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации);
• если у Вас есть активная менингококковая инфекция.

Перед применением препарата АЦВЕРИС® сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• активные системные инфекции;
• аллергия на другие препараты на основе моноклональных антител;
• нарушения функции печени.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность

Препарат АЦВЕРИС® не изучался при беременности, однако ограниченные сведения о применении экулизумаба при беременности (менее 300 исходов беременности) указывают на отсутствие повышенного риска причинения вреда эмбриону или плоду.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата АЦВЕРИС® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что экулизумаб не попадает в грудное молоко, и не ожидается негативного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после него.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат АЦВЕРИС® предназначен только для внутривенного введения.

По меньшей мере за 2 недели до начала лечения препаратом АЦВЕРИС® Ваш врач назначит

Вам вакцинацию против менингококковой инфекции, если Вы не были провакцинированы ранее, или истек срок предыдущей вакцинации. Если Вашему ребенку еще нельзя вводить вакцину против менингококковой инфекции, или если прошло менее 2 недель с момента Вашей вакцинации, Ваш врач назначит профилактический прием антибиотиков для снижения риска развития инфекции. Если Ваш ребенок младше 18 лет, врач назначит ему вакцинацию против гемофильной палочки (Haemophilus influenzae) и пневмококковой инфекции в соответствии с национальным календарем прививок.

Препарат АЦВЕРИС® должен вводиться медицинским персоналом под наблюдением опытного врача. Рекомендуемый режим введения препарата АЦВЕРИС® включает 4­недельный начальный цикл с последующей фазой поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Если Вы применяете данный препарат для лечения ПНГ

Начальная фаза:

Каждую неделю в течение первых четырех недель Ваш врач будет проводить внутривенную инфузию разведенного препарата АЦВЕРИС®.

Каждая инфузия будет состоять из дозы 600 мг (2 флакона по 30 мл) и займет от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе Ваш врач проведет внутривенную инфузию разведенного препарата АЦВЕРИС® в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течении 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели Вам буду вводить 900 мг в течении 25-45 мин (35 ± 10 минут) разведенного препарата АЦВЕРИС® каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Если Вы применяете данный препарат для лечения аГУС, рефрактерной гМГ, ЗСОНМ

Начальная фаза:

Каждую неделю в течение первых четырех недель ваш врач будет проводить внутривенную инфузию разведенного препарата АЦВЕРИС®.

Каждая инфузия будет состоять из дозы 900 мг (3 флакона по 30 мл) и займет от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

Поддерживающая фаза:

• На пятой неделе врач проведет внутривенную инфузию разведенного препарата АЦВЕРИС® в дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели врач будет вводить 1 200 мг разведенного препарата АЦВЕРИС® каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Для взрослых и детей может потребоваться введение дополнительных доз препарата АЦВЕРИС® в случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или вливания свежезамороженной плазмы, а также при сопутствующем лечении внутривенным введением иммуноглобулина.

Применение у детей и подростков

При лечении детей с ПНГ, аГУС и рефрактерной гМГ и массой тела 40 кг и более доза препарата АЦВЕРИС® соответствует дозировкам для взрослых пациентов.

При лечении детей с ПНГ, аГУС и рефрактерной гМГ и массой тела менее 40 кг доза препарата АЦВЕРИС® определяется в зависимости от массы тела ребенка. Ваш врач рассчитает необходимую дозировку.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутривенно капельно.

После каждого введения препарата за Вами или Вашим ребенком будет осуществляться наблюдение лечащим врачом в течение 1 часа. Необходимо тщательно соблюдать инструкции Вашего лечащего врача.

Если Вы забыли применить препарат АЦВЕРИС®

Если Вы пропустили очередное введение препарата, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу, также смотрите разделы ниже: «Если Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®».

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®

Если у Вас ПНГ и Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®

Прерывание или прекращение лечения препаратом АЦВЕРИС® может привести к возвращению симптомов ПНГ большей степени тяжести в ближайшее время. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами в течение как минимум 8 недель после прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС®.

Риски прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС® включают повышение разрушения Ваших эритроцитов (гемолиз), что может приводить к:

• значительному снижению количества эритроцитов в крови (анемия);
• нарушениям психики;
• стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;
• повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками);
• тромбозам (образование плотных сгустков крови (тромбов)).

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у Вас аГУС и Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®

Прерывание или прекращение лечения препаратом АЦВЕРИС® может привести к возвращению симптомов аГУС в ближайшее время. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС®.

Риски прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС® включают возобновление симптомов тромботической микроангиопатии, что может приводить к:

• значительному снижению количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• значительному повышению разрушения эритроцитов (гемолиз);
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;
• нарушениям психики;
• повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками);
• одышке;
• тромбозам (образование плотных сгустков крови (тромбов)).

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у Вас рефрактерная гМГ и Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®

Прерывание или прекращение лечения препаратом АЦВЕРИС® может привести к возвращению симптомов заболевания. Пожалуйста, перед прекращением лечения препаратом АЕ[ВЕРИС® обсудите это со своим врачом. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС®.

Если у Вас ЗСОНМ, и Вы прекратили применение препарата АЦВЕРИС®

Прерывание или прекращение лечения препаратом АЦВЕРИС® может привести к ухудшению состояния и рецидиву ЗСОНМ. Пожалуйста, перед прекращением лечения препаратом АЦВЕРИС® обсудите это со своим врачом. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом АЦВЕРИС®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования и способ применения

Препарат АЦВЕРИС® должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками и под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с гематологическими, почечными, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.

Режим дозирования

Взрослые

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Курс лечения для взрослых пациентов (> 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.

Начальный цикл: 600 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) 1 раз в неделю в течение первых 4 недель.

Поддерживающая терапия: 900 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 900 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 мин (35 ± 10 минут) каждые 14 ± 2 дня.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), рефрактерная генерализованная миастения гравис (гМГ) и заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)

Курс лечения для взрослых пациентов (> 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.

Начальный цикл: 900 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 1200 мг препарата АЦВЕРИС® внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) каждые 14 ± 2 дней.

Дополнительное введение препарата

В случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или инфузии свежезамороженной плазмы требуется введение дополнительной дозы препарата АЦВЕРИС® (см. таблицу 1).

Таблица 1. Рекомендации по введению дополнительной дозы препарата АЦВЕРИС®

При сопутствующем лечении внутривенным введением иммуноглобулином (ВВИГ) требуется дополнительная доза препарата АЦВЕРИС® (см. таблицу 2)

Таблица 2. Рекомендации по введению дополнительной дозы препарата АЦВЕРИС® в случае ВВИГ

Контроль в процессе лечения

У пациентов с аГУС необходимо контролировать наличие признаков и симптомов тромботической микроангиопатии (ТМА).

Рекомендуется пожизненное лечение препаратом АЦВЕРИС®, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для прекращения лечения.

При лечении рефрактерной гМГ, по имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается к 12 неделе лечения препаратом АЦВЕРИС®. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых нет доказательств терапевтического эффекта на 12 неделе.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат АЦВЕРИС® можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предостережений, хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы пациентов ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы препарата АЦВЕРИС® в данной группе пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность экулизумаба у пациентов с нарушениями функции печени на данные момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети

Для пациентов с ПНГ, аГУС и рефракторной гМГ моложе 18 лет доза препарата АЦВЕРИС определяется в зависимости от веса ребенка.

Лечение пациентов детского возраста с ПНГ, аГУС и рефракторной гМГ весом > 40 кг проводится в соответствии с рекомендациями по дозированию экулизумаба для взрослых пациентов с соответствующими заболеваниями.

Рекомендации по лечению пациентов детского возраста с ПНГ, аГУС и рефракторной гМГ весом < 40 кг приведены в таблице 3.

Таблица 3. Доза препарата АЦВЕРИС® пациентов детского возраста с ПНГ, аГУС и рефракторной гМГ в зависимости от веса ребенка

Экулизумаб не был изучен при применении у пациентов с ПНГ или гМГ с весом менее 40 кг. Режим дозирования препарата АЦВЕРИС® для применения у детей и подростков с ПНГ или рефрактерной гМГ весом менее 40 кг идентичен рекомендациям по режиму дозирования в зависимости от веса для детей и подростков с аГУС.

На основании фармакокинетических (ФК)/фармакодинамических (ФД) данных, имеющихся у пациентов с аГУС и ПНГ, получавших терапию экулизумабом, ожидается, что этот режим дозирования для пациентов детского возраста, основанный на массе тела, приведет к эффективности и безопасности, аналогичным таковым у взрослых. Ожидается, что для пациентов с рефрактерной гМГ весом менее 40 кг данный режим дозирования, основанный на массе тела, также обеспечит профиль эффективности и безопасности, аналогичный таковому у взрослых.

Безопасность и эффективность экулизумаба у детей с рефрактерной гМГ в возрасте до 6 лет на данные момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность экулизумаба у детей с ЗСОНМ в возрасте до 18 лет на данные момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат АЦВЕРИС® не предназначен для внутривенного струйного или болюсного введения.

Внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) для взрослых и в течение 1-4 часов для пациентов детского возраста до 18 лет.

Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекций должна составлять 20-25 °C.

Для внутривенного введения приготовленного раствора препарата АЦВЕРИС® необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света во время введения.

После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата АЦВЕРИС® общее время инфузии не должно превышать 2 часов для взрослых и 4 часов для детей младше 18 лет.

Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии

Не смешивать экулизумаб при внутривенном введении вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе.

Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), наберите все содержимое флакона/флаконов с экулизумабом и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий. Препарат АЦВЕРИС® допускается смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида, 0,45% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций.

Разведите препарат АЦВЕРИС® до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 0,45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций. Конечный объем разведенного препарата АЦВЕРИС® до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 60 мл (для дозы 300 мг), 120 мл (для дозы 600 мг), 180 мл (для дозы 900 мг) и 240 мл (для дозы 1200 мг).

Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекций должна составлять 20-25 °C.

Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем наблюдаются включения, его использование не допускается.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Передозировка

Ни в одном из клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в пункте «Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии».

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата АЦВЕРИС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - может потребоваться срочная медицинская помощь:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• реакция, связанная с инфузией препарата (инфузионная реакция) с такими симптомами, как озноб, повышение температуры, отек лица и губ, кожная сыпь, тошнота, рвота, головокружение, одышка, резкое падение давления, судороги, потеря сознания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция вызываемая бактерией Neisseria meningitidis (менингококковая инфекция), в т.ч. тяжелая форма менингококковой инфекции, при которой бактерии, вызывающие заболевание, попадают в кровь и разносятся по всему организму, вызывая системное воспаление (менингококковый сепсис);
• инфекционное заражение организма, распространение инфекции при котором происходит кровотоком и затрагивает весь организм (сепсис) проявляющееся лихорадкой, повышенной частотой сердечных сокращений, учащенным дыханием, спутанностью сознания и болью различных локализаций; в том числе разновидность сепсиса с высокой вероятностью летального исхода (септический шок);
• воспаление брюшины (перитонит), проявляющийся болями в животе, которые усиливаются при движении и дыхании, повышением температуры тела, частым дыханием, тошнотой и рвотой;
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• аллергическая реакция, которая может проявляться следующими симптомами: приступ удушья, появление сыпи, отеков, может сопровождаться снижением артериального давления (анафилактическая реакция);
• продолжительное чрезмерное повышение давления крови более 170/120 мм. рт. ст. в сочетании с поражением сетчатки глаза, почек, сердца и головного мозга с такими симптомами как внезапная головная боль, головокружение, тошнота, рвота и снижение зрения (злокачественная артериальная гипертензия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦВЕРИС®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• серьезная инфекция легких (пневмония), инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит), инфекция мочевыводящих путей, герпес слизистой оболочки полости рта (оральный герпес);
• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные клетки (эритроцитов) в крови (анемия);
• нарушение сна, связанное с трудностью засыпания и поддержанием сна (бессонница);
• головокружение;
• повышение артериального давления (гипертензия);
• кашель, боль в гортани и глотке;
• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);
• тошнота, рвота, боль в животе;
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в руках или ногах (боль в конечности);
• повышение температуры тела (пирексия);
• усталость, гриппоподобное заболевание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция нижних дыхательных путей, грибковая инфекция, вирусная инфекция, гнойное воспаление подкожной жировой клетчатки (флегмона), грипп, инфекция желудочно-кишечного тракта, воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекция, воспаление пазух носа (синусит), воспаление десен (гингивит);
• уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения);
• уменьшение количества лимфоцитов (белых клеток) в крови (лимфопения);
• гиперчувствительность;
• снижение аппетита;
• депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушения сна;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия);
• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• обморок (синкопе);
• помутнение в поле зрения;
• звон или шум в ушах, которые не вызваны внешним источником звука (тиннитус);
• вестибулярное головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• стойкое и непрерывное повышение артериального давления (прогрессирующая гипертензия); снижение кровяного давления (гипотензия);
• прилив жара, нарушение со стороны вен;
• затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис), раздражение в горле, заложенность носа, насморк (ринорея);
• запор, нарушение пищеварения (диспепсия), вздутие живота;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы;
• покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема);
• появление красных точек под кожей (петехии), повышенное потоотделение (гипергидроз);
• чувство стянутости кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухая кожа), воспаление кожи (дерматит);
• мышечные спазмы, боль в костях, боль в спине, боль в шее;
• нарушение функции почек, нарушение выделения мочи (дизурия), кровь в моче (гематурия);
• спонтанная эрекция;
• скопление жидкости в тканях организма (отек), чувство дискомфорта в груди;
• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения), боль в области грудной клетки, боль в месте введения, озноб;
• снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) (снижение показателя гематокрита), снижение уровня гемоглобина.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

• инфекция, вызванная грибами рода Aspergillus (аспергиллез), инфекционное воспаление сустава (артрит бактериальный), бактериальное заболевание, передающееся половым путем (гонококковая инфекция), инфекция, вызываемые бактерией Haemophilus influenzae, бактериальная инфекция кожи (импетиго);
• злокачественная опухоль, которая произрастает из меланоцитов (клеток, отвечающих за пигментацию кожи) (меланома);
• нарушение функции костного мозга (миелодиспластический синдром);
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), нарушение фактора свертывания, склеивание эритроцитов между собой (агглютинация эритроцитов), нарушения свертывания крови (коагулопатия);
• заболевание, обусловленное повышенной функцией щитовидной железы (Базедова болезнь);
• необычные сновидения;
• раздражение конъюнктивы глаз;
• появление синяков (гематом);
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в деснах;
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);
• заболевание, при котором области кожи теряют свой естественный пигмент - меланин (кожная депигментация);
• спазм жевательных мышц (тризм), отечность в области суставов;
• нарушения менструального цикла;
• вытекание препарата из места введения (экстравазация), ощущение жжения, покалывания или ползания мурашек, ощущение жара в месте инфузии (парестезия в месте инфузии);
• положительный результат теста на наличие антител, связанных с эритроцитами (пробы Кумбса).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушения функции печени (поражение печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата АЦВЕРИС® больше, чем следовало

Если Вы подозреваете, что Вам случайно ввели больше, чем следовало препарата АЦВЕРИС®, обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если на фоне лечения препаратом АЦВЕРИС® будет принято решение о снижении дозы или отмене препаратов, которые Вы ранее применяли для лечения Вашего заболевания, Ваш врач будет внимательно следить за возможными признаками развития обострения.

Некоторые виды лечения, например, переливание свежезамороженной плазмы, введение внутривенных иммуноглобулинов, проведение плазмафереза могут снижать концентрации экулизумаба в крови и снизить эффективность лечения. В этом случае Вам будет введена дополнительная доза препарата АЦВЕРИС®.

Менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные возбудителем рода Neisseria

Поскольку препарат АЦВЕРИС® блокирует часть иммунной системы, повышается риск развития тяжелых инфекций и сепсиса (заражения крови), особенно вызываемых бактериями Neisseria meningitidis (нейссерия менингитидис). Может развиться менингококковая инфекция - тяжелая инфекция оболочек мозга и (или) заражение крови или другая инфекция, вызываемая бактериями рода нейссерия, включая диссеминированную (распространенную) гонорею.

Для снижения риска развития тяжелых инфекций Вам необходимо вакцинироваться менингококковой вакциной (против Neisseria meningitidis) не менее чем за 2 недели до начала терапии препаратом АЦВЕРИС®. Если лечение препаратом АЦВЕРИС® было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, то Вы должны получать соответствующую профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации. Вы должны быть осведомлены, что в ряде случаев вакцинация не может предотвратить этот тип инфекции.

Если из медицинских соображений Вам нельзя проводить вакцинацию (например, если есть противопоказания), то необходимо принимать антибиотики в течение всего периода лечения препаратом АЦВЕРИС®.

Если Вы подвержены риску гонореи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Признаки менингококковой инфекции

Вам необходимо знать признаки и симптомы менингококковой инфекции и немедленно уведомить Вашего врача при наличии ЛЮБОГО из следующих симптомов:

• головная боль, с тошнотой и рвотой;
• головная боль и повышение температуры тела;
• головная боль с чувством скованности (ригидностью) в затылочных мышцах шеи или мышцах спины;
• повышение температуры тела;
• сыпь;
• спутанность (нарушение) сознания;
• сильная мышечная боль в сочетании с гриппоподобными симптомами;
• повышенная светочувствительность (светобоязнь).

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

В случае Вашей поездки в отдаленный регион, где Вы не можете связаться с Вашим лечащим врачом или где Вы временно не можете получить медицинское лечение, Ваш врач может выдать Вам рецепт на антибактериальный препарат против менингококковой инфекции. Если Вы испытываете какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вам следует принимать антибиотики в соответствии с предписаниями Вашего врача. Помните, что Вам следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу, даже если Вы почувствовали себя лучше после приема антибиотиков.

Ввиду важности быстрого выявления и лечения определенных типов инфекций у пациентов, получающих препарат АЦВЕРИС®, Вам будет предоставлена Памятка для пациента с перечнем основных признаков и симптомов менингококковой инфекции, которую необходимо носить с собой.

Другие системные инфекции

На фоне лечения препаратом АЦВЕРИС® возможна активация латентных (скрытых) инфекций, особенно вызываемых бактериями вида Neisseria (кроме Neisseria meningitidis). Это также может привести к развитию распространенных инфекций, например, диссеминированной (распространенной) гонококковой инфекции (гонореи). Перед применением препарата АЦВЕРИС® сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо инфекции.

Если Вы подвержены риску гонореи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Аллергические реакции

Внутривенное введение препарата АЦВЕРИС®, как и введение других белковых препаратов, у некоторых пациентов может привести к развитию аллергических реакций, включая анафилактическую.

При развитии тяжелой аллергической реакции лечение препаратом АЦВЕРИС® будет прекращено и Вам будет назначена соответствующая медикаментозная терапия.

Вакцинация

До начала лечения препаратом АЦВЕРИС® Вы должны пройти полную вакцинацию в соответствии с национальным календарем проведения профилактических прививок.

Кроме того, не менее чем за 2 недели до начала лечения Вы должны быть вакцинированы менингококковой вакциной для снижения риска тяжелых осложнений (см. раздел «Менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные возбудителем рода Neisseria»).

Пациенты младше 18 лет также должны быть вакцинированы против гемофильной палочки (Haemofilus influenzae) и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем прививок.

Вакцинация может дополнительно активировать систему комплемента и вызывать усиление симптомов Вашего заболевания, поэтому после проведения вакцинации лечащий врач будет отслеживать состояние Вашего здоровья.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет также должны быть вакцинированы против гемофильной палочки и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем прививок.

Пациенты пожилого возраста

Особых мер предосторожности при лечении пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Препарат АЦВЕРИС® содержит натрий

После разведения раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций данный лекарственный препарат содержит 0,4309 г натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 240 мл в максимальной дозе. Это эквивалентно 21,55% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

После разведения раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) для инъекций данное лекарственное средство содержит 0,2185 г натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 240 мл в максимальной дозе. Это эквивалентно 10,92% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат АЦВЕРИС® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.