Ацидокетан (Acidoketan)

1 таблетка содержит:

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Комбинированный препарат Ацидокетан обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота.

Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата.

При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз до исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20­60 мин, спустя 90 мин, концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция, из желудочно-кишечного тракта очень быстрая.

Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты.

Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Препарат Ацидокетан показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе.

В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Гиперкальциемия.
• Нарушение обмена аминокислот.
• Фенилкетонурия.

Беременность

Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Внутрь, во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Дозу подбирают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в сутки во время еды.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в сутки.

Ацидокетан назначают в течение всего периода, когда СКФ ниже 25 мл/мин.

В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в сутки в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.

У больных на диализе потребление белка должно соответствовать принятым стандартам.

Дети

Обычная доза для детей в возрасте от 3 лет и старше - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

Резюме профиля безопасности

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить дозу витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Ацидокетана, а также других источников кальция.

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

О случаях передозировки не сообщалось.

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина).

Между приемом препарата Ацидокетан и таких препаратов следует выдержать не менее 2­часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Ацидокетан следует принимать во время еды для лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

Влияние на лабораторные показатели

Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Риск аритмий

При нарастании концентрации кальция в сыворотке крови повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий.

Фенилкетонурия

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Вспомогательные вещества

Препарат Ацидокетан содержит краситель солнечный закат желтый (ЕНО), который может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Ацидокетан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой полимерной из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток в блистере) или по 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток в блистере) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

От 2 до 100 банок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку - коробку из гофрированного картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.