Ацидин-пепсин (Acidin-pepsin)

Действующие вещества: бетаин + пепсин.

Каждая таблетка содержит бетаина гидрохлорид (ацидин) - 200 мг, пепсин свиной - 0,5 мг (не менее 0,5 Ph.Eur.U).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол (сорбит).

Перечень вспомогательных веществ:

• Повидон-К25
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Кальция стеарат
• Сорбитол (сорбит).

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом, круглые, плоскоцилиндрические с риской с одной стороны и фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пищеварительное (протеолитическое) ферментное средство. Пепсин обладает протеолитическими свойствами. Является одним из основных протеолитических ферментов пищеварительного тракта.

Пепсин вырабатывается в клетках слизистой оболочки желудка в неактивной форме (как профермент пепсиноген), который превращается в активный фермент в желудочном содержимом. Пепсин действует на начальном этапе переваривания белков в пищеварительном тракте. В кислой среде желудочного содержимого гидролизует белки до пептидов. Среди продуктов гидролиза имеются и аминокислоты.

Пепсин проявляет оптимальную активность при pH 1,4-2,5. При pH 5,0 вызывает створаживание молока. В случае повышения pH активность пепсина снижается, а при pH более 6,0 - прекращается.

Соляная кислота повышает кислотность желудочного сока, создает оптимальное pH для активности пепсина. Пепсин и соляная кислота (образуемая в результате гидролиза бетаина гидрохлорида) повышают кислотность желудочного сока, обладают протеолитическими свойствами, что способствует пищеварению в желудке.

Абсорбция

Не всасывается из ЖКТ.

Распределение

Не обнаруживается в системном кровотоке.

Биотрансформация

Пепсин разрушается в двенадцатиперстной кишке под действием ферментов поджелудочной железы.

Элиминация

Бетаина гидрохлорид при введении в желудок легко гидролизуется с выделением свободной соляной кислоты.

Ацидин-Пепсин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Ацидин-Пепсин показан при гипо- и анацидном гастрите, ахилии, диспепсии.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гиперацидность желудочного сока (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастродуоденит);
• детский возраст до 12 лет;
• непереносимость фруктозы.

Особую осторожность необходимо соблюдать:

• во время беременности и в период лактации (см. раздел 4.6);
• при назначении препарата пациентам в возрасте до 18 лет.

Беременность

Сведения отсутствуют. Препарат Ацидин-Пепсин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его назначение необходимо по абсолютным показаниям.

Лактация

Только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка необходимо принять решение о том, следует ли прерывать грудное вскармливание или отказаться от лечения препаратом Ацидин-Пепсин.

Режим дозирования

Режим дозирования и длительность курса лечения определяются с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет по 2 таблетки 3-4 раза в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет по 0,5-1 таблетка 3-4 раза в сутки.

Безопасность и эффективность Ацидин-Пепсина у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь, во время или после еды, предварительно растворив в 50-100 мл воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: изжога, гастралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс:+375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ra

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Случаев передозировки при применении лекарственного препарата Ацидин-пепсин не установлено.

Эффект препарата снижается при одновременном приеме антацидов, танина.

Взаимодействие с алкоголем

Пепсин разрушается под действием алкоголя.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит примерно 31,8 мг сорбитола в каждой таблетке.

Дети

Клинические данные о применении лекарственного препарата у детей ограничены. Не рекомендуется назначать (применять) у детей в возрасте до 12 лет в связи с риском, связанным с опасением(ями) относительно безопасности.

Данные об отрицательном влиянии препарата Ацидин-Пепсин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

Пять контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

1 год 6 месяцев.