Ацесоль (Acesol)

1 л раствора содержит:

Действующие вещества:

Натрия ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого 3 -водного) - 2 г

Натрия хлорид - 5 г

Калия хлорид - 1 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 л.

Ионный состав:

В 1 л препарата содержится: ацетат-иона - 14,7 ммоль натрий-иона - 100,24 ммоль калий-иона - 13,41 ммоль хлорид-иона - 98,95 ммоль

Теоретическая осмолярность ~ 227 мОсм/л.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидра­тирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие.

Уменьшает гиповолемию, препятствуя сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, усиливает диурез, улучшает микроциркуляцию.

Элиминация

Выводится почками.

Препарат Ацесоль показан к применению у взрослых и детей от 0 лет при следующих состо­яниях:

• дегидратация,
• интоксикация на фоне обезвоживания (холера, острый шигеллез, пищевая токсикоинфекция).

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ,
• гиперкалиемия,
• сердечная недостаточность,
• алкалоз,
• наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости,
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• хроническая почечная недостаточность.

С осторожность применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предпо­лагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации.

Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. В течение 1 ч вводят струйно, затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24-48 часов со ско­ростью 40-120 кап/мин. Перед введением раствор подогревают до 36-38 °С. Раствор вводят в количествах, необходимых для восстановления объема жидкости, потерянной испражнения­ми, рвотными массами, мочой, потом.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

Порядок работы с упаковкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузион­ной системы:

1. Вертикально расположить упаковку с препаратом на горизонтальной поверхности.

2. Обработать колпачок (порт) упаковки дезинфицирующим средством.

3. Подготовить инфузионную систему.

4. В размеченную фаску на пробке (порте) под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

5. Перевернуть упаковку и закрепить систему на инфузионной стоке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на пробке (порте) упаковки;
• Нельзя вводить инфузионную систему в упаковку с препаратом на весу (или на инфу­зионной стойке (штативе));
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на упаковку с препаратом (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Классификация ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения:

очень часто (≥1/10),

часто (≥1/100, но <1/10),

нечасто (≥1/1000, но <1/100),

редко (≥1/10 000, но <1/1000),

очень редко (<1/10 000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия - частота неизвестна.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия - частота неизвестна.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки - частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в месте ведения: озноб - частота неизвестна.

Симптомы

При передозировке возможно нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперхлоремия, перегрузка объемом) и кислотно-щелочного равновесия.

Лечение

Симптоматическое, в зависимости от преобладания вида электролитного дисбаланса. В большинстве случаев достаточно прервать введение препарата. В случае перегрузки водой и натрием с риском развития отеков, особенно в случае нарушения выведения почками натрия, эффективным методом лечения будет являться гемодиализ. Ранним признаком перегрузки калием являются парестезии. В этих случаях до нормализации электролитного баланса пре­парат заменяют раствором, не содержащим ионы калия, например, содержащим комбинацию действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид».

При комбинировании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.

Перед введением раствор подогревают до 36-38 °С. Терапию проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов крови. При развитии гиперкалиемии раствор можно заменить раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невоз­можности такого приема (по тем или иным причинам) вводят раствор Ацесоль.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при транспортировании при условии сохранности герметично­сти упаковки. После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания. Следует проверить целостность упаковки перед использованием.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к приме­нению.

Несмачиваемость внутренней поверхности упаковки не является противопоказанием к при­менению препарата.

Материалы полимерных контейнеров и полимерных бутылок не содержат поливинилхлорид.

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с дру­гими механизмами не имеется.

По 200, 400 мл в стеклянные бутылки из бесцветного медицинского стекла марки МТО вто­рого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука, бромбутилкаучука или хлорбутилкаучука или пробками из термопластичного эластомера и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 250, 500 мл в бутылки полимерные с самоспадающимся корпусом, сформированные в процессе производства из гранул статического сополимера полипропилена или из гранул по­липропилена, герметично укупоренные методом термической приварки сборных колпачков к торцу венчика бутылок, также поэтапно получаемых в процессе производства из гранул ста­тического сополимера полипропилена или из гранул полипропилена, а также из соединения универсального термопластичного вулканизированного эластомера средней твердости, низ­кой плотности или термоэластопласта. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильны­ми портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, которые обеспечивают контроль «первого вскрытия». При вскрытии одного порта стерильность другого сохраняет­ся.

На корпусе полимерных бутылок могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформированные в процессе изготовления бутылок. Корпус бутылки имеет кольцо подвеса и шкалу объемов на боковой поверхности.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самоклеящиеся этикетки.

По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары или в ме­шок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиленовой пленки.

Для стационаров. Бутылки вместе с инструкциями по медицинскому применению лекар­ственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона с решет­ками или без решеток в количестве:

Для объема 200 мл - по 28, 32, 33, 35 или 40 стеклянных бутылок;

Для объема 250 мл - по 15, 16, 22, 26, 28, 33, 35 или 40 полимерных бутылок;

Для объема 400 мл - по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 стеклянных бутылок;

Для объема 500 мл - по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных бутылок.

По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000 мл в полимерные контейнеры с самоспадаю­щимся корпусом, сформированные в процессе производства из пленки полиолефиновой или цельной или раздельной рукавной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена, или полипропиленовой пленки ЕМ304 и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из резины и колпачком или портами и колпачками из полипропилена в сборе с прокладкой из термопластичного эластомера, или портами и колпачками из полипропилена в сборе с про­кладкой из термопластичного эластомера, или в контейнеры полимерные из полипропилена.

На поверхность контейнера наносят текст термопечатью или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самокле­ящуюся этикетку.

По 1 полимерному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению лекар­ственного препарата упаковывают в мешок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиле­новой пленки или пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары.

Для стационаров. Полимерные контейнеры вместе с инструкциями по медицинскому приме­нению лекарственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, по­мещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона в количестве:

Для объема 100 мл - 36, 44, 48 или 60 полимерных контейнера;

Для объема 200 или 250 мл - 28, 32, 33, 35 или 40 полимерных контейнера;

Для объема 300, 400 или 500 мл - 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных контейнера; Для объема 600 мл - 9, 10, 11, 12, 14 или 16 полимерных контейнера;

Для объема 800 мл - 7, 8, 9, 10 или 12 полимерных контейнера;

Для объема 1000 мл - 4, 5, 6, 8 или 10 полимерных контейнера.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание при транспортирова­нии при условии сохранности герметичности первичной упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.