АЦЕЛЛБИЯ® (ACELLBIA)

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЦЕЛЛБИЯ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

→Серьезные нежелательные реакции

Инфузионные реакции

Во время лечения препаратом АЦЕЛЛБИЯ^® у Вас могут развиться инфузионные реакции, которые возникают с частотой от нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) до очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Во время инфузии или в течение первых 24 часов после инфузии у Вас может развиться лихорадка, озноб и дрожь. Реже возможно возникновение боли в месте инфузии, волдырей на коже, сыпи, зуда (крапивница), тошноты, утомляемости, головной боли, боли во рту и глотке, понижения артериального давления, повышения артериального давления, свистящего дыхания, першения (раздражения) в горле, отека языка или горла, насморка, заложенности носа, чихания, рвоты, приливов крови к лицу, отеков нижних конечностей (периферические отеки), покраснения кожи, учащенного сердцебиения (тахикардия), сердечных приступов или снижения количества тромбоцитов.

Если Вы страдаете от болезни сердца или стенокардии, они могут усугубиться.

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, который делает Вам инфузию, если у Вас или Вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Инфузию, возможно, потребуется замедлить или остановить. Вам может потребоваться дополнительное лечение, такое как антигистаминные препараты или парацетамол. Когда эти симптомы исчезнут или уменьшатся, инфузию можно продолжить. Эти реакции менее вероятны после второй инфузии. Если эти реакции будут серьезными, лечащий врач может принять решение прекратить лечение препаратом АЦЕЛЛБИЯ^®.

Инфекции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка развиваются следующие признаки инфекции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка, кашель, боль в горле, жгучая боль при мочеиспускании или ощущение слабости или общего недомогания;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения - все это может быть вызвано очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Вы можете чаще болеть инфекциями во время лечения препаратом АЦЕЛЛБИЯ^®.

Как правило — это простудные заболевания, но возможно развитие пневмонии или инфекций мочеполовых путей. Данные нежелательные реакции перечислены ниже в разделе «Другие нежелательные реакции».

Нарушения со стороны сердца

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• боль в грудной клетке с жжением и чувством сдавливания слева, одышка, холодный липкий пот (инфаркт миокарда), которые возникают с частотой от редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) до часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
• неравномерное, учащенное или замедленное сердцебиение (аритмия), которое возникает с частотой часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• нарушение сердечного ритма, характеризующееся хаотичной, нерегулярной частотой сердечных сокращений до 300-700 в минуту (мерцательная аритмия), которое возникает с частотой от редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) до часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
• тахикардия, которая возникает с частотой часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• другие нарушения со стороны сердца.

Кожные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

У Вас могут возникать серьезные кожные заболевания, сопровождающиеся волдырями, которые могут быть с летальным исходом. Напряженные пузыри, содержащие прозрачную жидкость, на коже рук, ног, бедер, в паху, на животе, редко возникающие на слизистых оболочках, зуд (тяжелые буллезные реакции); отслоение кожи, повышение температуры, боли в теле, плоская красная сыпь, волдыри и язвы на слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

→Другие нежелательные реакции

а) Неходжкинская лимфома или хронический лимфолейкоз у взрослых и детей старше 6 месяцев

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• бактериальные или вирусные инфекции, воспаление слизистой оболочки бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой, болью в груди, хрипами, одышкой (бронхит);
• отек гортани, отек лица, рта и верхних дыхательных путей (ангионевротический отек);
• снижение количества нейтрофилов, лейкоцитов, с лихорадкой или без нее, или клеток крови, называемых «тромбоцитами»;
• тошнота;
• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• сыпь;
• озноб;
• лихорадка;
• общая физическая слабость, усталость, недостаток энергии/сил (астения);
• головная боль;
• снижение иммунитета - из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защищать организм от инфекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция крови (сепсис); пневмония, опоясывающий лишай (герпес); простуда; инфекции бронхов; грибковые инфекции; инфекции неизвестного происхождения; инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела; воспаление пазух носа: чувство переполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит); гепатит В;
• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
• снижение количества белых клеток крови (гранулоцитов) в крови (гранулоцитопения);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• снижение массы тела;
• отек лица;
• отеки нижних конечностей (периферические отеки);
• высокий уровень фермента «лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» в крови;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• необычные ощущения кожи: онемение, пощипывание, покалывание, жжение, мурашки по коже (парестезия); снижение чувствительности (гипестезия);
• чувство беспокойства (возбуждение), нарушения сна (бессонница);
• сильное покраснение лица и других участков кожи из-за расширения кровеносных сосудов (вазодилатация);
• головокружение;
• чувство волнения (тревога);
• увеличение количества слез, проблемы со слезными протоками (нарушение слезоотделения), воспаление глаз (конъюнктивит);
• шум в ушах, боль в ушах;
• снижение давления при изменении положения тела из положения «лежа» в положение «сидя» (ортостатическая гипотензия);
• высокое или низкое артериальное давление;
• сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле или придаточных пазухах носа, боли в грудной клетке, одышка, насморк, усиление кашля;
• рвота, неоформленный или жидкий стул три или более раз в день (или чаще чем обычно) (диарея), боль в животе, раздражение или язвы в горле и во рту (стоматит);
• проблемы с глотанием (дисфагия); запор; дискомфорт или боль в области желудка (диспепсия);
• расстройства пищевого поведения, недостаточное питание, приводящее к потере веса (анорексия);
• першение в горле;
• волдыри на коже и выраженный зуд (крапивница), повышенное потоотделение, ночная потливость, другие заболевания со стороны кожи;
• проблемы с мышцами и суставами: напряженные мышцы (гипертонус), боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее, боль;
• боль в очагах опухоли;
• прилив крови к лицу;
• слабость, утомляемость;
• общий дискомфорт или чувство беспокойства или усталости, дрожь, озноб, признаки гриппа (гриппоподобный синдром);
• одновременное нарушение функций нескольких органов, проявляющееся повышением или понижением температуры тела, учащением дыхания, учащенным сердцебиением (полиорганная недостаточность).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• проблемы со свертываемостью крови, снижение выработки всех клеток крови (апластическая анемия), состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку (гемолитическая анемия); отек или увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• плохое настроение, потеря интереса, снижение концентрации (депрессия), чувство нервозности;
• проблемы со вкусом, например, изменение вкуса (дисгевзия);
• недостаточность левого желудочка;
• нарушение сердечного ритма, проявляющееся внезапными приступами ритмичного сердцебиения, головокружением, шумом в ушах, дискомфортом в грудной клетке, (наджелудочковая тахикардия), учащенным сердцебиением, резким головокружением, тревожностью, потерей сознания (желудочковая тахикардия};
• дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия);
• жгучая боль и тяжесть в груди, одышка, чувство неровного сердечного ритма, обморочное состояние (ишемия миокарда);
• замедленный (слабый) пульс (брадикардия);
• чувство стеснения в груди, кашель, приступы удушья, одышка (бронхиальная астма), поражение малых дыхательных путей (бронхиол) (бронхиолит), нарушение функции легких, снижение количества кислорода, поступающего во внутренние органы (гипоксия);
• увеличение живота;
• боль в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• серьезные вирусные инфекции;
• грибковая инфекция легких, проявляющаяся лихорадкой, кашлем без мокроты, одышкой, снижением массы тела и ночной потливостью (пневмоцистная пневмония);
• тяжелые реакции повышенной чувствительности в виде распространенной сыпи, зуда или отека с возможным снижением давления или затруднением дыхания (анафилаксия);
• тяжелые нарушения со стороны сердца у пациентов с имеющимися заболеваниями сердца;
• уплотнение легочной ткани с ухудшением проникновения кислорода (интерстициальная болезнь легких).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• кратковременное увеличение количества некоторых типов антител в крови (иммуноглобулинов - IgM); химические нарушения в крови, вызванные распадом разрушающихся клеток опухоли (транзиторное повышение сывороточных уровней IgM);
• осложнение, при котором большое количество опухолевых клеток погибает (лизируется) одновременно с лечением, высвобождая их содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли);
• головная боль, спутанное сознание, головокружение, галлюцинации, снижение координации, затруднение речи или глотания, нарушение координации движений, одышка, низкое артериальное давление, повышение частоты сердечных сокращений, жар, потеря аппетита, отеки могут быть признаками системной воспалительной реакции (синдром высвобождения цитокинов);
• системная аллергическая реакция (сывороточная болезнь);
• проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или мышечную слабость (периферическая нейропатия);
• онемение в половине лица или жжение, асимметрия или опущение угла рта с одной стороны, слезотечение или сухость в глазу, изменение вкусовых ощущений, боль за ухом (паралич лицевого нерва);
• потеря зрения;
• нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);
• воспаление кровеносных сосудов, в том числе приводящее к кожным симптомам (васкулит);
• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
• состояние, при котором легкие не могут в достаточной степени насыщать кровь кислородом и выводить излишки углекислого газа (дыхательная недостаточность);
• сквозное повреждение стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• нарушение работы почек (почечная недостаточность).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение количества белых кровяных клеток крови (лейкоцитов) через некоторое время после инфузии (нейтропения с поздним развитием);
• снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии (связанная с инфузией острая обратимая тромбоцитопения) - реакция обычно проходящая, но в редких случаях может привести к смерти;
• повреждение (невропатия) черепно-мозговых нервов;
• потеря других видов чувствительности;
• потеря слуха;
• скопление жидкости (экссудата) в легких (инфильтрация легких).

б) Ревматоидный артрит у взрослых старше 18 лет

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• боль, жжение при мочеиспускании, частые и сильные позывы к мочеиспусканию, изменение цвета мочи, боли внизу живота (инфекции мочевыводящих путей);
• головная боль;
• изменения результатов лабораторных анализов: уменьшение количества некоторых специфических белков в крови (иммуноглобулинов М (IgM)), которые помогают защитить организм от инфекции).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой, болью в груди, хрипами, одышкой (бронхит);
• воспаление пазух носа: чувство переполнения или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит);
• инфекция желудка или кишечника с проявлениями в виде боли в животе, рвоты и диареи (гастроэнтерит);
• грибковая инфекция стопы (дерматофития стоп);
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• плохое настроение, потеря интерес, снижение концентрации (депрессия);
• тревога;
• необычные ощущения кожи: онемение, пощипывание, покалывание, жжение, мурашки по коже (парестезия);
• мигрень;
• головокружение;
• воспаление седалищного нерва (ишиас);
• дискомфорт или боль в области желудка (диспепсия);
• неоформленный или жидкий стул три или более раз в день (или чаще чем обычно) (диарея);
• изжога, затруднение глотания, отрыжка воздухом, кислым или горьким привкусом, обильное слюнотечение (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• пузырьки (изъязвления) слизистой оболочки полости рта;
• боль в верхней части живота;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия), боль мышцах и костях;
• заболевание, вызывающее повреждение хрящей и окружающих их тканей (остеоартрит), сопровождающееся болью, отечностью и тугоподвижностью суставов;
• воспаление суставной сумки, которое проявляется накоплением в ее полости большого количества жидкости (бурсит);
• изменения результатов лабораторных анализов: снижение концентрации белков иммунной системы (иммуноглобулинов G (IgG)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции, включая одновременные отеки сразу нескольких участков тела (лицо, ноги, руки, включая пальцы) (генерализованный отек), сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее ощущение стеснения в груди, свистящее дыхание, кашель с небольшим количеством мокроты (бронхоспазм), свистящее дыхание, отек гортани, отек лица, рта и верхних дыхательных путей (ангионевротический отек), зуд по всему телу (генерализованный зуд), тяжелые реакции повышенной чувствительности в виде распространенной сыпи, зуда или отека с возможным снижением давления или затруднением дыхания (анафилаксия), анафилактоидную реакцию.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества белых кровяных клеток крови (лейкоцитов) через некоторое время после инфузии (нейтропения с поздним развитием);
• дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия);
• нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• реактивация вируса гепатита B;
• реакции, напоминающие сывороточную болезнь;
• нарушение сердечного ритма, при котором происходит очень частое сокращение предсердий (трепетание предсердий).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• серьезные вирусные инфекции.

Другие редкие нежелательные реакции, вызванные препаратом АЦЕЛЛБИЯ^®, включают снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекцией. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (смотрите информацию об инфекциях выше в разделе «Инфекции»).

в) Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит у взрослых и детей старше 2 лет

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции дыхательных путей, опоясывающий лишай (герпес), боль, жжение при мочеиспускании, частые и сильные позывы к мочеиспусканию, изменение цвета мочи, боли внизу живота (инфекции мочевыводящих путей), простудные заболевания;
• воспаление слизистой оболочки бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой, болью в груди, хрипами, одышкой (бронхит);
• неоформленный или жидкий стул три или более раз в день (или чаще чем обычно) (диарея);
• кашель;
• одышка;
• кровотечение из носа;
• повышенное кровяное давление;
• боль в суставах (артралгия) или спине;
• болезненное сокращение мышц вследствие их перенапряжения (мышечные спазмы);
• головокружение;
• дрожь, часто в руках (тремор);
• нарушения сна (бессонница);
• отеки нижних конечностей (периферические отеки).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство желудка;
• запор;
• кожная сыпь, включая прыщи или пятна;
• приливы жара или покраснение кожи;
• лихорадка;
• насморк или заложенность носа;
• спазм или болезненность в мышцах;
• боль в мышцах, руках или ногах;
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия);
• низкое количество тромбоцитов в крови;
• увеличение количества калия в крови;
• изменения сердечного ритма или учащение сердцебиения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• реактивация гепатита B.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• серьезные вирусные инфекции.

Дети и подростки старше 2 лет с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом

В целом нежелательные реакции у детей и подростков старше 2 лет с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом такие же как у взрослых старше 18 лет. Наиболее частые нежелательные реакции: инфекции, аллергические реакции и тошнота.

г) Пузырчатка обыкновенная

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• хроническое депрессивное расстройство;
• головная боль;
• выпадение волос (алопеция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция, вызванная вирусом герпеса;
• опоясывающий лишай (герпес);
• воспаление слизистой полости рта, спровоцированное вирусом простого герпеса (герпес полости рта);
• увеличение количества слез, проблемы со слезными протоками (нарушение слезоотделения), воспаление глаз (конъюнктивит);
• острое воспаление слизистой носовых ходов и задней стенки глотки (назофарингит);
• инфекционное заболевание, которое вызывается условно-патогенными грибками рода Candida и проявляется в виде пятен или бляшек с белесоватым налетом (кандидоз ротовой полости);
• боль, жжение при мочеиспускании, частые и сильные позывы к мочеиспусканию, изменение цвета мочи, боли внизу живота (инфекции мочевыводящих путей);
• небольшие доброкачественные новообразования кожи на различных участках тела (папиллома кожи);
• большое депрессивное расстройство;
• раздражительность;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• боль в верхней части живота;
• зуд;
• волдыри на коже и выраженный зуд (крапивница);
• нарушения со стороны кожи;
• боль мышцах и костях;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в спине;
• утомляемость;
• общая физическая слабость, усталость, недостаток энергии/сил (астения);
• Повышенная температура тела (пирексия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• серьезные вирусные инфекции.

Препарат АЦЕЛЛБИЯ^® также вызывает отклонения в результатах лабораторных анализов.

Если Вы применяете препарат АЦЕЛЛБИЯ^® с другими лекарственными препаратами, некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с ними.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация относится к любым нежелательным реакциям, в том числе не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.