АБИРАТЕРОН НВ (ABIRATERONE NV)

Действующим веществом является абиратерон.

Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, повидон-К30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ содержит натрий, лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Не принимайте препарат АБИРАТЕРОН НВ:

- если у Вас аллергия на абиратерон или любое из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени;

- в комбинации с радия-223 дихлоридом (применяется для лечения рака предстательной железы).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас ранее случались сердечно-сосудистые заболевания;

- если у Вас обнаружена сердечная недостаточность;

- если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);

- если у Вас обнаружена желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма);

- если у Вас обнаружена тяжелая или нестабильная стенокардия (может проявляться болью и ощущением дискомфорта за грудиной);

- если у Вас серьезные нарушения функции почек;

- если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака простаты.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата АБИРАТЕРОН НВ составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, ее не следует принимать вместе с пищей.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени, то коррекции дозы не требуется. Ваш врач будет контролировать активность печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина до начала применения препарата АБИРАТЕРОН НВ, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При повышенной активности печеночных ферментов Ваш врач может отменить или скорректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, коррекции дозы не требуется.

Тем не менее, препарат АБИРАТЕРОН НВ нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки препарата АБИРАТЕРОН НВ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат АБИРАТЕРОН НВ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат АБИРАТЕРОН НВ

В случае если Вы пропустили прием препарата АБИРАТЕРОН НВ, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата.

Недопустим прием двойной дозы препарата АБИРАТЕРОН НВ в один и тот же день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АБИРАТЕРОН НВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- переломы (за исключением патологических переломов, образующихся в результате незначительного травмирующего воздействия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- острое тяжелое повреждение печени, характеризуется интоксикацией, болями в верхней части живота и справа в подреберье, расстройством сознания, диспепсией, желтушностью (молниеносный гепатит), острая печеночная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- сердцебиение, боль в сердце - это могут быть признаками удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт" (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями), серьезные аллергические реакции, которые включают: затруднение глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или глотки или зудящую сыпь (крапивницу).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда).

Прекратите прием препарата АБИРАТЕРОН НВ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АБИРАТЕРОН НВ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей);

- повышение артериального давления;

- понос (диарея);

- отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);

- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- инфекционное заболевание крови (сепсис);

- нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванного хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение сердечных сокращений (тахикардия));

- ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);

- кожная сыпь;

- наличие крови в моче (гематурия);

- повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

- повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушение работы надпочечников;

- разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз);

- хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, развивается слабость и ограничение подвижности (миопатия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата АБИРАТЕРОН НВ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата АБИРАТЕРОН НВ больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

- Рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);

- Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);

- Зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна);

- Кетоконазол (противогрибковый препарат);

- Декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля);

- Метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечно-­сосудистых заболеваний);

- Дезипрамин, венлафаксин, (антидепрессивные препараты);

- Антипсихотические препараты, например, галоперидол, рисперидон (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза);

- Пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения аритмии сердца);

- Кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля);

- Оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);

- Пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови);

- Препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа "пируэт", такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- Метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости);

- Моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

- Спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек).

Перед приемом препарата АБИРАТЕРОН НВ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Абиратерон может вызывать повышение артериального давления, гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови) и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов (гормоны, выделяемые корой надпочечников, общим свойством которых является действие на водно-солевой обмен). Ваш врач будет ежемесячно оценивать и контролировать данные показатели.

Дети и подростки

Препарат АБИРАТЕРОН НВ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ с пищей

Препарат АБИРАТЕРОН НВ нельзя принимать с пищей!

Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

По 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, с защитой от детей или без. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.