
Абиратерон-АМЕДАРТ (Abirateron-Amedart)
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого, или светло-коричневатого цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит:
Действующим веществом является абиратерон.
Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона (в виде ацетата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий, лактозу (см. раздел 2).
Описание препарата
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого, или светло-коричневатого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая доза препарата Абиратерон-АМЕДАРТ составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, ее не следует принимать вместе с пищей.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
Если у Вас нарушение функции печени легкой степени, то коррекции дозы не требуется. Ваш врач будет контролировать активность печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина до начала применения препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При повышенной активности печеночных ферментов Ваш врач может отменить или скорректировать дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас проблемы с почками, коррекции дозы не требуется.
Тем не менее, препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетки препарата Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Показания
Абиратерон показан к применению у взрослых мужчин в комбинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предс тательной железы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Абиратерон-АМЕДАРТ:
- если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Ваш возраст меньше 18 лет;
- если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени.
С осторожностью
Перед приемом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Абиратерон может вызывать повышение артериального давления, гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови) и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов (гормоны, выделяемые корой надпочечников, общим свойством которых является действие на водно-солевой обмен). Ваш врач будет ежемесячно оценивать и контролировать данные показатели.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас ранее случались сердечно-сосудистые заболевания;
- если у Вас обнаружена сердечная недостаточность;
- если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);
- если у Вас обнаружена желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма);
- если у Вас обнаружена тяжелая или нестабильная стенокардия (может проявляться болью и ощущением дискомфорта за грудиной);
- если у Вас серьезные нарушения функции почек;
- если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака простаты.
Беременность и лактация
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для лечения женщин.
- Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорожденному ребенку.
- Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать перчатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Абиратерон-АМЕДАРТ.
- При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
- При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив.
При необходимости, проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абиратерон-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- затруднение глотания или дыхания;
- отек лица, губ, языка или глотки;
- зудящая сыпь (крапивница).
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- переломы (за исключением патологических переломов, образующихся в результате незначительного травмирующего воздействия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- острое тяжелое повреждение печени, характеризуется интоксикацией, болями в верхней части живота и справа в подреберье, расстройством сознания, диспепсией, желтушностью (молниеносный гепатит), острая печеночная недостаточность.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- сердцебиение, боль в сердце - это могут быть признаками удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абиратерон-АМЕДАРТ
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей);
- повышение артериального давления;
- понос (диарея);
- отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- инфекционное заболевание крови (сепсис);
- нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванного хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение сердечных сокращений (тахикардия));
- ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);
- кожная сыпь;
- наличие крови в моче (гематурия);
- повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
- повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушение работы надпочечников;
- разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз);
- хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, развивается слабость и ограничение подвижности (миопатия);
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Передозировка
Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Абиратерон-АМЕДАРТ
В случае если Вы пропустили прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как Вы вспомните о пропущенном приеме препарата.
Недопустим прием двойной дозы препарата Абиратерон-АМЕДАРТ в один и тот же день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:
- Рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);
- Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
- Зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна);
- Кетоконазол (противогрибковый препарат);
- Декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля);
- Метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечнососудистых заболеваний);
- Дезипрамин, венлафаксин, (антидепрессивные препараты);
- Антипсихотические препараты, например, галоперидол, рисперидон (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза);
- Пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения аритмии сердца);
- Кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля);
- Оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);
- Пиоглитазон, репаглинид (препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови);
- Препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- Метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости);
- Моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
- Спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек).
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ с пищей
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать с пищей!
Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена.
Особые указания
- Немедленно обратитесь к врачу при появлении желтушности кожи, тошноты, рвоты, боли в правом подреберье, так как это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к смерти.
- Проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости совместного применения данного препарата с преднизолоном.
- Если у Вас сахарный диабет, Ваш врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови, так как возможно возникновение гипогликемии (понижение уровня глюкозы в крови) или гипергликемии (повышение уровня глюкозы в крови) при назначении данного препарата.
- Проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможном вилянии препарата на Ваши кости.
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась мышечная слабость, боли, судороги, трудность выполнения длительной физической нагрузки, ограничение подвижности, слабость, рвота и спутанность сознания, так как это могут быть возможные симптомы нервно-мышечных заболеваний миопатии и рабдомиолиза.
- Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать в комбинации в радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти.
Дети и подростки
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий
Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержи т лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Упаковка
По 10, 30, 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающим ися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Условия транспортирования
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
2 ода.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.