Абакавир (Abacavir)

Препарат Абакавир содержит

Действующим веществом является абакавир.

Абакавир, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит абакавира сульфат, эквивалентный 150 мг абакавира.

Абакавир, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит абакавира сульфат, эквивалентный 300 мг абакавира.

Абакавир, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит абакавира сульфат, эквивалентный 600 мг абакавира.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон-К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-4000.

Абакавир, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Абакавир, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые оболочкой белого цвета.

Абакавир, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе таблеток любой дозировки видно: ядро почти белого цвета.

Препарат Абакавир содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе под названием «противовирусное [ВИЧ] средство».

Препарат Абакавир - это противовирусное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Препарат Абакавир не излечивает ВИЧ-инфекцию полностью, он уменьшает количество вируса в организме и удерживает его на низком уровне, что в свою очередь увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это белые клетки крови, которые помогают организму бороться с инфекцией.

Препарат Абакавир показан к применению у взрослых и детей с массой тела от 14 кг для лечения ВИЧ-инфекции. Его всегда применяют в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Абакавир:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на абакавир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Абакавир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакция повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Внимательно прочтите всю информацию под заголовком «Реакция гиперчувствительности» в разделе 4 листка-вкладыша.

Прием препарата Абакавир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности, которая может угрожать Вашей жизни или жизни Вашего ребенка.

Если у Вас или Вашего ребенка раньше возникали аллергические реакции при приеме препаратов, содержащих абакавир, Вам или Вашему ребенку нельзя принимать препарат Абакавир. Если Вы или Ваш ребенок раньше принимали препараты, содержащие абакавир, и Вам или Вашему ребенку их отменили по другим причинам, то начинать лечение препаратом Абакавир можно только при наличии быстрого доступа к медицинской помощи.

Симптомы реакции гиперчувствительности

Практически все реакции гиперчувствительности к абакавиру включают резкое повышение температуры тела (лихорадку) и/или сыпь как часть синдрома. Другие признаки и симптомы, которые наблюдались при реакции гиперчувствительности к абакавиру, включают симптомы со стороны органов дыхания и желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к ошибочной диагностике реакции гиперчувствительности как респираторного заболевания (пневмонии, бронхита, фарингита) или воспаления слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерита).

У кого повышен риск развития нежелательных реакций

Некоторые люди, принимающие препарат Абакавир, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Возможно, Вы или Ваш ребенок тоже относитесь к таким людям:

• если у Вас или Вашего ребенка есть умеренное или тяжелое заболевание печени;
• если у Вас или Вашего ребенка есть или когда-либо было заболевание печени, включая гепатит В или С, особенно если Вы или Ваш ребенок получаете лечение по поводу гепатита С интерфероном альфа и рибавирином (если у Вас или Вашего ребенка есть инфекция, вызванная вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Абакавир без совета лечащего врача);
• если у Вас или Вашего ребенка есть заболевания почек;
• если у Вас или Вашего ребенка есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у Вас или Вашего ребенка избыточный вес, особенно если Вы женщина;
• если у Вас есть заболевания сердца (если у Вас есть проблемы с сердцем, если Вы курите или страдаете другими заболеваниями, которые могут увеличить риск развития заболевания сердца, такими как повышение артериального давления или сахарный диабет. Не прекращайте прием препарата Абакавир до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач).

Сообщите лечащему врачу, если это относится к Вам или Вашему ребенку, перед приемом препарата Абакавир. Вам или Вашему ребенку могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения, включая анализ крови. Более подробную информацию см. в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Абакавир не рекомендуется принимать при беременности.

Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

Препарат Абакавир не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, так как абакавир проникает в грудное молоко.

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Абакавир составляет 600 мг в сутки. Препарат назначают в дозе 300 мг (1 таблетка 300 мг или 2 таблетки 150 мг или 1/2 таблетки 600 мг) два раза в сутки или 600 мг (1 таблетка 600 мг или 2 таблетки 300 мг) один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети с массой тела не менее 25 кг

Рекомендуемая доза препарата Абакавир аналогична дозе у взрослых.

Дети с массой тела от 14 до 20 кг

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки: 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела от 20 до 25 кг

Рекомендуемая доза составляет 450 мг в сутки: 150 мг утром и 300 мг вечером или 450 мг 1 раз в сутки.

Путь и/или способ введения

Препарат Абакавир принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки рекомендуется проглатывать полностью, не разжевывая, не разламывая и не измельчая.

Если Вам или Вашему ребенку трудно глотать таблетки. врач может назначить абакавир в другой лекарственной форме или порекомендует Вам измельчать таблетки и добавлять их к небольшому количеству мягкой пищи или жидкости. Всю полученную смесь необходимо принять внутрь незамедлительно.

При переходе от режима приема 2 раза в сутки к режиму приема 1 раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема. а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу (как описано выше) примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приема 2 раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта и особенностей течения заболевания. возраста и переносимости препарата.

Предупредительная карточка для пациента Внимание!

Абакавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Абакавир

Всегда носите с собой эту карточку

Поскольку препарат Абакавир содержит действующее вещество абакавир, у некоторых пациентов, принимающих данный препарат, может развиться реакция гиперчувствительности (серьезная аллергическая реакция), нередко угрожающая жизни, если не отменить препарат.

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ за консультацией по поводу возможности дальнейшего приема препарата Абакавир, в случае если:

1.у Вас появилась кожная сыпь ИЛИ

2.у Вас появился один или более симптомов, по крайней мере, из ДВУХ перечисленных ниже групп:

• повышение температуры тела;
• затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;
• тошнота или рвота, или диарея, или боль в животе;
• сильное чувство усталости, боль в теле, недомогание.

Если Вы прекратили прием препарата Абакавир в результате реакции гиперчувствительности, БОЛЬШЕ НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Абакавир или любой другой препарат, содержащий абакавир, так как в течение нескольких часов это может привести к угрожающему жизни падению артериального давления или к смерти.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакций на препарат Абакавир или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами, или же это проявление самой ВИЧ-инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья или здоровья Вашего ребенка.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата Абакавир:

Реакция гиперчувствительности

У любого человека, принимающего препарат Абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит принимать препарат Абакавир.

Вероятность развития такой реакции выше, если Вы или Ваш ребенок являетесь носителем гена, называемого HLA-B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Абакавир. Если Вы знаете, что Вы или Ваш ребенок являетесь носителем этого гена, сообщите об этом лечащему врачу.

Примерно у 3-4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция гиперчувствительности.

Симптомы реакций гиперчувствительности

Наиболее часто встречающимися симптомами являются:

• лихорадка (высокая температура) и сыпь на коже (обычно в виде пузырьков или узелков);
• тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе (в желудке), головная боль, одышка, кашель, боль в мышцах (миалгия), выраженная усталость, чувство дискомфорта (недомогание).

Другие симптомы могут включать:

боль в суставах; боль в горле; одышку, кашель, затруднение дыхания (респираторный дистресс-синдром взрослых); припухлость в области шеи, учащенное дыхание (дыхательная недостаточность); воспаление глаз (конъюнктивит); изъязвление слизистой оболочки полости рта; воспаление печени (гепатит); печеночную недостаточность; боль в мышцах, отек мышц (миолиз); почечную недостаточность; отеки; увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); покалывание или онемение кистей и стоп (парестезия); резкое снижение артериального давления, затруднения дыхания, потерю сознания (анафилактические реакции). В анализах крови: снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопению); повышение биохимических показателей функции печени; повышение активности креатинфосфокиназы; повышение концентрации креатинина.

Реакции гиперчувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Абакавир, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.

Ваш лечащий врач может сказать Вам, что Вы должны прекратить принимать препарат Абакавир.

Если Вы или Ваш ребенок раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы или Ваш ребенок никогда больше не должны принимать препарат Абакавир и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы или Ваш ребенок все же примете препарат, у Вас или Вашего ребенка может резко снизиться артериальное давление, что опасно для жизни. Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, лечащий врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Абакавир Вам или Вашему ребенку нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда можно будет оказать срочную медицинскую помощь.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абакавир:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• потеря аппетита;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• сыпь (при отсутствии проявлений по всему телу);
• высокая температура тела (лихорадка);
• сонливость;
• утомляемость.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• кожная сыпь с пузырями и элементами, похожими по форме на мишень (полиморфная экссудативная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, когда кожа отслаивается более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• слабость, потеря аппетита, стремительная необъяснимая потеря веса, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе), нарушения со стороны дыхательной системы (учащенное или затрудненное дыхание) или неврологические нарушения (например, слабость мышц) - признаки накопления молочной кислоты в крови (лактоацидоз).

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции, вызванные условно-патогенными возбудителями, которые обычно не приводят к развитию инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были «скрытыми» и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:

• головная боль;
• боль в желудке;
• затрудненное дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Одно из таких заболеваний - болезнь Грейвса, поражающая щитовидную железу. Ее симптомы могут включать быстрое или нерегулярное сердцебиение, дрожание частей тела или всего тела (тремор), чрезмерное беспокойство и избыточные движения (гиперактивность), слабость, начинающуюся с рук и ног и распространяющуюся на туловище.

Если у Вас или Вашего ребенка возникнет любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщи те лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться:

• если Вы или Ваш ребенок длительное время принимаете несколько препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;
• если Вы или Ваш ребенок также принимаете гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикостероиды);
• если Вы употребляете алкоголь;
• если Ваша иммунная система или иммунная система Вашего ребенка очень ослаблена;
• если Вы или Ваш ребенок имеете избыточную массу тела.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Абакавир возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Абакавир больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Абакавир больше. чем предусмотрено. необходимо немедленно обратиться к врачу. который проверит. нет ли у Вас или Вашего ребенка признаков токсического действия препарата. и при необходимости назначит лечение.

Если Вы забыли принять препарат Абакавир

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять очередную таблетку препарата Абакавир. примите ее как можно скорее. как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу. чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно не забывать принимать препарат. потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Абакавир

Если Вы или Ваш ребенок прекратили прием препарата Абакавир по какой-либо причине - особенно в случае, если у Вас или Вашего ребенка возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут никогда больше не принимать препарат Абакавир или любое другое лекарство, содержащее абакавир. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если лечащий врач сочтет, что Вам или Вашему ребенку следует снова начать прием препарата, Вас могут попросить принять первые дозы препарата в месте, где у Вас будет свободный доступ к медицинской помощи, на случай, если она Вам понадобится.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Абакавир, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

• фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), поскольку эти препараты могут незначительно уменьшить содержание (концентрацию) абакавира в плазме крови;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций), поскольку этот препарат может незначительно уменьшить содержание (концентрацию) абакавира в плазме крови;
• метадон (препарат, используемый для лечения наркотической зависимости). Препарат Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма, и это может привести к появлению симптомов отмены. Если Вы принимаете метадон, и Вам назначили препарат Абакавир, Вам нужно сказать об этом своему наркологу. Возможно, он сочтет необходимым изменить дозу метадона.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости проведения дополнительных осмотров.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых пациентов, принимающих лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются состояния, которые могут быть серьезными.

К ним относятся:

• накопление молочной кислоты и поражение печени;
• симптомы инфекции и воспаления;
• боли в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, за которыми Вам необходимо следить, пока Вы принимаете препарат Абакавир.

Более подробную информацию см. в разделе 4 листка-вкладыша.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью (например, при использовании одних и тех же игл для инъекций). Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Абакавир, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии.

Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности во избежание передачи инфекции другим людям.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям с массой тела менее 14 кг, потому что им невозможно подобрать дозу абакавира в таблетках.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас плохое самочувствие.

По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или банку полипропиленовую, укупоренную крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть» или крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.