Энтерол® (Энтерол®)

Состав на 1 пакетик

Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диок­сид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Cветло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 представляет собой живые не патоген­ные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроор­ганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 является пробиотиком и дей­ствует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм. Фармакодинамику Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 изучали на различ­ных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклиниче­ских и клинических исследований, показавших, что препарат:

- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;

- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;

- повышает ферментативную функцию кишечника;

- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к по­верхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма;

- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не является эубиотиком, не входит в со­став микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неиз­менном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью вы­водится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препара­та.

Режим дозирования

Препарат для приема внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет - по 1 пакетику два раза в день.

Детям от 3 лет и взрослым - по 1-2 пакетика два раза в день.

Способ применения

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосред­ственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатоген­ных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диа­реи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням со­ответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препара­та следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:

- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);

- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

- диарее путешественников;

- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

- Гиперчувствительность к сахаромицетам буларди или к любому из вспомогательных веществ.

- Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Данные о применения Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 у беремен­ных женщин отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оцен­ку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности.

Лактация

Данные о применения Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM 1-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата в период грудного вскармливания.

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции - зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекции и инвазии

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный ве­нозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммуноде­фицитными состояниями (см. раздел "Особые указания")).

Частота неизвестна: тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у па­циентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел "Особые указания").

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинети­ческими свойствами.

Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температу­ры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетель­ствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются слушай фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces) и сеп­сиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный веноз­ный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихо­радкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогриб­ковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некото­рых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблаго­приятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации пре­парата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроор­ганизмов воздушно-капельным путём.

Вспомогательные вещества

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему вра­чу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32,50 мг, фруктозы 471,90 мг.

Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый паке­тик.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.