Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (PURIFIED TUBERCULOSIS ALLERGEN IN STANDARD DILUTION)

Действующее вещество:Аллергены бактерийАллергены бактерий
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  раствор для внутрикожного введения
Состав:

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Наименование
компонента

Количество

Действующее вещество

Аллерген
туберкулопротеин

2
туберкулиновые единицы (ТЕ)

Вспомогательные вещества

Полисорбат - 80 (стабилизатор)

0,005 мг

Фенол (консервант)

0,250 мг

Динатрия фосфат додекагидрат

0,783 мг

Натрия хлорид

0,457 мг

Калия
дигидрофосфат

0,063 мг

Вода очищенная

до 0,1 мл

Описание:

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:  

V04CF01   Туберкулин

Фармакодинамика:Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания:Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ. а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания:Противопоказания для применения: распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

С осторожностью:Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.
Беременность и лактация:Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы:Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Побочные эффекты:Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.
Передозировка:Сведения отсутствуют.
Взаимодействие:Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Особые указания:Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз),1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
Упаковка:

По 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.

По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или 5 туберкулиновых шприцев, соответственно а индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Срок годности:2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛСР-002841/07
Дата регистрации:2007-09-21
Дата переоформления:2022-05-12
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-02-04
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх