АЛЕЦЕНЗА® (Alecensa)

Препарат Алеценза^® содержит

• Действующим веществом является алектиниб. Каждая капсула содержит 150 мг алектиниба (в виде алектиниба гидрохлорида 161.33 мг).
• Прочими (вспомогательными) веществами являются лактозы моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза^® содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Препарат Алеценза^® содержит натрий»), магния стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кальция кармеллоза); оболочка капсулы – гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (E171), крахмал кукурузный, воск карнаубский; чернила для нанесения надписи на капсуле – краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), алюминиевый лак FD&C Blue No.2 (E132), воск карнаубский, шеллак белый, глицерил моноолеат, 1-бутанол, спирт этиловый безводный.

Препарат Алеценза^® – это твердые капсулы, размер 1, корпус и крышечка капсулы от белого до желтовато-белого цвета. На корпусе капсулы нанесена надпись «150 mg» черного цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «ALE» черного цвета.

Содержимое капсулы: порошок или скомковавшийся порошок от белого до светло-желтого цвета.

Адъювантная терапия резектабельного немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с немелкоклеточным раком легких с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK-положительный) стадий IB (размер опухоли ≥4 см) – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-е издание) в качестве адъювантной монотерапии после резекции опухоли.

Терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких

Препарат Алеценза^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве монотерапии ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.

Не принимайте препарат Алеценза^®, если у Вас аллергия на алектиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Не принимайте препарат Алеценза^® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.
• Если Вы забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• Если Вы половая партнерша пациента мужского пола, получающего препарат Алеценза^®, и забеременели во время лечения препаратом или в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу для консультации о потенциальном повреждающем воздействии препарата на плод.
• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Алеценза^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция - информация для женщин

Вам нельзя беременеть во время лечения препаратом Алеценза^®. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

Контрацепция - информация для мужчин

Вашей половой партнерше нельзя беременеть во время Вашего лечения препаратом Алеценза^®. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы по 150 мг (600 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 капсул по 150 мг (1200 мг).

Если до начала лечения препаратом Алеценза^® у Вас имелись серьезные проблемы с печенью:

• Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 150 мг (450 мг) два раза в день.
• Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 капсул по 150 мг (900 мг).

Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и способ введения

• Препарат Алеценза^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое.
• Вы должны принимать препарат Алеценза^® одновременно с приемом пищи.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Алеценза^®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Алеценза^® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• появление или усиление мышечных симптомов, в том числе неясные или неослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц (возможные признаки проблем с мышцами, то есть миалгии);
• обмороки, головокружение или пониженное артериальное давление (возможные признаки замедленного пульса, то есть брадикардии).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• признаки появления или ухудшения проблем с дыханием, в том числе затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты), или повышение температуры. Эти симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания (возможные признаки воспаления легких - пневмонита). Во время лечения препаратом Алеценза^® может возникнуть тяжелое или жизнеугрожающее воспаление легких (интерстициальная болезнь легких);
• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за отклонения от нормы разрушения эритроцитов, т. е. гемолитической анемии.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• желтушность кожи или белков глаз, боли в верхней части живота справа, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечения или повышенная склонность к появлению синяков (возможные признаки проблем с печенью).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышенная утомляемость, слабость или одышка из-за снижения количества эритроцитов, гемоглобина, то есть анемии;
• запор;
• тошнота;
• понос (диарея);
• рвота – в случае возникновения рвоты после приема препарата Алеценза^® не следует принимать дополнительную дозу препарата; примите следующую дозу в обычное время;
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с печенью (высокие значения активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина);
• сыпь на коже;
• отклонение от нормы результатов анализа крови для выявления проблем с мышцами (высокий показатель активности креатинфосфокиназы);
• отеки, вызванные задержкой жидкости в организме, в том числе отек век, вокруг глаз, рук, ног, всего тела;
• увеличение массы тела.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение вкусового восприятия (гипогевзия);
• нечеткость зрения, потеря зрения, черные точки или белые пятна перед глазами и двоение в глазах (диплопия), быстрая усталость глаз при зрительной работе (расстройства зрения);
• повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит, язвенный стоматит);
• отклонение от нормы результатов анализа крови, что говорит о выявленных проблемах с печенью (высокие значения активности щелочной фосфатазы);
• чувствительность к солнечному свету – во время лечения препаратом Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами; для предотвращения солнечных ожогов Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 и выше;
• отклонение от нормы результатов анализа крови, который проводили для оценки функции почек (высокий показатель креатинина).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• быстрое ухудшение функции почек (нарушение функции почек, острая почечная недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Алеценза^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Алеценза^®

• Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приема следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алеценза^®

Не прекращайте прием препарата Алеценза^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Алеценза^® два раза в день так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Алеценза^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Алеценза^®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов:

• дигоксин (препарат для лечения проблем с сердцем);
• дабигатрана этексилат (препарат для лечения повышенной свертываемости крови);
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита)).

Перед приемом препарата Алеценза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Препарат Алеценза^® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам следует незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. К таким реакциям относятся:

• Воспаление легких (пневмонит). В период приема препарата Алеценза^® может возникнуть тяжелый или жизнеугрожающий отек (воспаление) легких. При этом симптомы могут быть сходны с симптомами Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились или ухудшились такие симптомы, как затруднение дыхания, одышка, кашель (сухой или с выделением мокроты) или повышенная температура тела.
• Поражение печени (гепатотоксичность). Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью в период приема препарата Алеценза^®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз, боли в правой части живота, темный цвет мочи, зуд кожи, снижение аппетита, тошнота или рвота, повышенная утомляемость, кровотечение или повышенная склонность к появлению синяков.
• Сильные боли в мышцах, болезненность и слабость мышц (миалгия). Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови, по меньшей мере, один раз в 2 недели в течение первого месяца лечения, а затем по необходимости. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас вновь появились или усилились мышечные симптомы, в том числе неясные или не ослабевающие боли в мышцах, болезненность или слабость мышц.
• Замедленный пульс (брадикардия).

Обращайте внимание на эти симптомы, пока принимаете препарат Алеценза^®. Более подробную информацию Вы можете найти в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

• Отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась повышенная утомляемость, слабость или одышка.

Чувствительность к воздействию солнечного света (фототоксичность)

В период приема препарата Алеценза^® и в течение 7 дней после окончания его приема избегайте длительного нахождения под прямыми солнечными лучами. Для того, чтобы избежать солнечных ожогов, Вам следует использовать солнцезащитные средства и бальзам для губ с солнцезащитным фактором (SPF) 50 или выше.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алеценза^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Лабораторные и инструментальные данные

Во время лечения препаратом Алеценза^® Ваш лечащий врач будет проводить анализы крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем реже. Эти исследования проводят для того, чтобы исключить какие-либо проблемы с печенью или мышцами в период приема препарата Алеценза^®.

Препарат Алеценза^® содержит лактозу

Препарат Алеценза^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Алеценза^® содержит натрий

Данный препарат содержит 2.09 ммоль (или 48 мг) натрия на суточную дозу препарата (1200 мг). Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия.

Влияние препарата Алеценза^® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Препарат Алеценза^® доступен в упаковке, содержащей 224 капсулы – по 8 капсул препарата в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой композиционной (алюминий/сополимер винилхлорида/винилацетата полибутилметакрилат); 7 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (промежуточная упаковка), на которую с целью контроля первого вскрытия наклеивают голограммы; 4 промежуточных упаковки (по 56 капсул) помещают в картонную пачку (потребительская упаковка) с контролем первого вскрытия (в виде перфорации).

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «EXP». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.