Альбурекс® (Alburex®)

Действующее вещество:Альбумин человекаАльбумин человека
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Альбиомин 20%
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин
    раствор д/инфузий
  • Альбумин 10%
    раствор д/инфузий
  • Альбумин человеческий
    раствор д/инфузий
  • Альбумин человеческий
    раствор д/инфузий
  • Альбумина раствор
    раствор д/инфузий
  • Альбурекс®
    раствор д/инфузий
  • Альбуфарм
    раствор д/инфузий
  • Зенальб®-20
    раствор д/инфузий
  • Зенальб-4,5
    раствор д/инфузий
  • Плазбумин® - 20
    раствор д/инфузий
  • Уман альбумин
    раствор д/инфузий
  • Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:

    Препарат содержит: альбумин человека - 200 г, вспомогательные вещества: натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) - 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) - 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.

    Описание:

    Прозрачная слегка вязкая жидкость жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

    Фармакотерапевтическая группа:Плазмозамещающее средство
    АТХ:  

    B05AA01   Альбумин

    Фармакодинамика:

    Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью.

    Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизи­рует объём циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормо­ны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

    Фармакокинетика:

    Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле и 55-60 % во внесосудистом пространстве. При та­ких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

    В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс ме­жду синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется про­теазами лизосом.

    У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объ­ём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

    Показания:

    Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его де­фицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компонен­ту, входящему в состав препарата.

    Беременность и лактация:

    Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

    Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не про­водились.

    Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отно­шении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постна­тального развития.

    Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

    Способ применения и дозы:

    Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

    Режим дозирования

    Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна опре­деляться на основе достаточности объёма циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

    При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемо­динамических показателей, включая:

    - артериальное давление и частота пульса;

    - центральное венозное давление;

    - давление заклинивания лёгочной артерии;

    - диурез;

    - содержание электролитов;

    - гематокрит и/или гемоглобин.

    Способ применения

    Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 0,9 %).

    Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

    Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и пока­заний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин.

    При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удале­ния плазмы.

    В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

    Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности рас­твора.

    Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражени­ем органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Часто­та встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на осно­вании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

    Реакции легкой степени тяжести, такие как "приливы" крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые ре­акции, такие как шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно пре­кращено и начато соответствующее лечение.

    Передозировка:

    При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

    При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, цен­трального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

    Взаимодействие:

    Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установ­лено.

    Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 0,9 %), цельной кровью и эритроцитной массой.

    Особые указания:

    Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.

    При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необ­ходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные ме­ры противошоковой терапии.

    Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

    - декомпенсированная сердечная недостаточность;

    - артериальная гипертензия;

    - варикозное расширение вен пищевода;

    - отек легких;

    - геморрагический диатез;

    - тяжелая анемия;

    - ренальная и постренальная анурия.

    Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина долж­ны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует посто­янно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной пере­грузки и гипергидратации.

    Растворы альбумина человека с концентрацией 200-250 г/л содержат меньше электроли­тов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40-50 г/л. При введе­нии альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

    При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей сис­темы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения аде­кватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электроли­тов, тромбоцитов и эритроцитов).

    Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При пер­вых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, централь­ного венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят по­стоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

    Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, на­правленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых виру­сов и других инфекционных агентов.

    Случаи переноса вирусов при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, не установлены.

    Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс®, настоятельно рекомендуется ре­гистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между па­циентом и серией препарата.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и меха­низмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий 20 %.

    Упаковка:

    По 50 мл или 100 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.

    По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002608
    Дата регистрации:03.09.2014
    Дата окончания действия:03.09.2019
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  16.07.2017
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх