ЖЕЛЕЗА (III) ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (Ferrum (III) Hydroxide saccharate)

Действующее вещество:Железа (III) гидроксид сахарозный комплексЖелеза (III) гидроксид сахарозный комплекс
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Айронгард
    раствор в/в
  • Айрондекст
    раствор в/в
  • АлвиферГем
    раствор в/в
  • Аргеферр
    раствор в/в
  • Бинноферум®
    раствор в/в
  • Велферрум®
    раствор в/в
  • Венофер®
    раствор в/в
  • Виалфер
    раствор в/в
  • Ликферр100®
    раствор в/в
  • ФерМед
    раствор в/в
  • Фероксан
    раствор в/в
  • Фероксан
    раствор в/в
  • Феррум Сандоз
    раствор в/в
  • Лекарственная форма:  

    раствор для внутривенного введения

    Состав:

    На 1 мл

    Действующее вещество:

    Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - 363,6 мг

    что соответствует содержанию железа (III) - 20,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    1 М раствор хлористоводородной кислоты или

    - до pH 10,5 - 11,1

    1 М раствор натрия гидроксида

    Вода для инъекций - до 1,0 мл.

    Описание:

    Коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения
    АТХ:  

    B03AC   Препараты железа для парентерального применения

    Фармакодинамика:

    Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - железо­сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

    После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

    Фармакокинетика:

    Распределение

    Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

    После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

    Биотрансформация

    После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляла от 59 до 97 %.

    Выведение

    Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

    Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75 % от введенной дозы.

    Показания:

    Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

    • при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
    • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
    • при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата;
    • анемия, не обусловленная дефицитом железа;
    • наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

    • I триместр беременности.

    С осторожностью:

    Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты препарат нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина в сыворотке крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Умеренное количество данных по применению препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, беременным женщинам во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери и новорожденного. Однако, препарат следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Применение препарата в I триместре противопоказано.

    Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

    Период грудного вскармливания

    Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения пользы и риска.

    Способ применения и дозы:

    Препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

    Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Следует использовать только ампулы с коричневым раствором без осадка.

    Каждая ампула с препаратом предназначена для одноразового использования, оставшийся препарат следует утилизировать.

    Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

    Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

    Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

    Внутривенная капельная инфузия

    Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Получившийся раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Раствор следует вводить следующим образом:

    Доза препарата, мг железа

    Доза препарата, мл

    Максимальный объем разведения стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, мл

    Минимальное время инфузии

    100

    5

    100

    15 минут

    200

    10

    200

    30 минут

    300

    15

    300

    1,5 часа

    400

    20

    400

    2,5 часа

    500

    25

    500

    3,5 часа

    Внутривенная инъекция

    Препарат может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

    Инъекция в венозный участок диализной системы

    Препарат можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

    Дозы

    Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.

    Общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

    Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24*+депонированное железо [мг]

    При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

    При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг.

    *Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) × 1000 (перевод [г] в [мг]).

    Общий объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, который следует ввести [в мл] = Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл

    Общий объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс [мл], который следует ввести в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина рассчитывают на основании представленных формул или определяют по следующей таблице доз:

    Масса тела [кг]

    Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести

    гемоглобин 60 г/л

    гемоглобин 75 г/л

    гемоглобин 90 г/л

    гемоглобин 105 г/л

    мг Fe

    мл

    мг Fe

    мл

    мг Fe

    мл

    мг Fe

    мл

    5

    160

    8

    140

    7

    120

    6

    100

    5

    10

    320

    16

    280

    14

    240

    12

    220

    11

    15

    480

    24

    420

    21

    380

    19

    320

    16

    20

    640

    32

    560

    28

    500

    25

    420

    21

    25

    800

    40

    700

    35

    620

    31

    520

    26

    30

    960

    48

    840

    42

    740

    37

    640

    32

    35

    1260

    63

    1140

    57

    1000

    50

    880

    44

    40

    1360

    68

    1220

    61

    1080

    54

    940

    47

    45

    1480

    74

    1320

    66

    1140

    57

    980

    49

    50

    1580

    79

    1400

    70

    1220

    61

    1040

    52

    55

    1680

    84

    1500

    75

    1300

    65

    1100

    55

    60

    1800

    90

    1580

    79

    1360

    68

    1140

    57

    65

    1900

    95

    1680

    84

    1440

    72

    1200

    60

    70

    2020

    101

    1760

    88

    1500

    75

    1260

    63

    75

    2120

    106

    1860

    93

    1580

    79

    1320

    66

    80

    2220

    111

    1940

    97

    1660

    83

    1360

    68

    85

    2340

    117

    2040

    102

    1720

    86

    1420

    71

    90

    2440

    122

    2120

    106

    1800

    90

    1480

    74

    Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) нужно умножить первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимально дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

    Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

    Если через 1 -2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

    Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

    Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

    - если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина - 150 г/л)

    Количество железа, которое необходимо восполнить, [мг] = Количество порций потерянной крови × 200 мг

    Или

    Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, [мл] = Количество порций потерянной крови х 10 мл

    - если содержание гемоглобина ниже рекомендуемого, формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

    Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л].

    Пример:

    При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л следует, что:

    - необходимо восполнить приблизительно 150 мг железа (7,5 мл препарата).

    Стандартные дозы

    Пациенты взрослого и пожилого возраста

    5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

    Дети

    Имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

    Максимально переносимая разовая и недельная дозы

    Пациенты взрослого и пожилого возраста

    Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

    • 10 мл препарата (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю;
    • пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата), вводимые в течение минимум 3,5 часов;
    • пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

    Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в таблице «Внутривенная капельная инфузия», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

    Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и в пострегистрационном периоде.

    Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

    Системно-органный класс

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота неизвестна1)

    Инфекции и инвазии

    Пневмония

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Полицитемия2)

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Гиперчувстви­тельность

    Анафилактоидные реакции, ангионевро-тический отек

    Нарушения метаболизма и питания

    Перегрузка железом

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нарушение вкусовых ощущений

    Головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия

    Обморок, мигрень, сонливость

    Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

    Нарушения со стороны сердца

    Ощущение сердцебиения

    Брадикардия, тахикардия

    Нарушения со стороны сосудов

    Снижение артериального давления, артериальная гипертензия

    Тромбофлебит, флебит

    Гиперемия

    Сосудистый коллапс, тромбоз поверхностных вен

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка

    Бронхоспазм

    Желудочно-кишечные нарушения

    Тошнота

    Рвота, боль в животе, запор

    Сухость во рту

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Кожный зуд, кожная сыпь

    Крапивница, эритема, нарушение пигментации

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

    Мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

    Ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы

    Мышечная гипотония

    Системно-органный класс

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота неизвестна1)

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Хроматурия

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Боль в месте инъекции

    Озноб,реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, ощущение жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль

    Ощущение жара, боль в груди, пирексия, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции

    Гипергидроз, холодный пот, общее недомогание, бледность

    Лабораторные и инструментальные данные

    Повышение активности гаммаглутамил- трансферазы, аланинамино­трансферазы, аспартатамино­трансферазы, патологические изменения в результатах «печеночных проб»

    Повышение концентрации ферритина в сыворотке крови2), повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности лактатдегидро­геназы в крови

    1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

    2) Возможно, как последствие передозировки железом или перегрузки железом.

    Передозировка:

    Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.

    Лечение: применение хелатирующих средств для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

    Взаимодействие:

    Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

    Препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида) не изучена.

    Особые указания:

    Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

    Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

    Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

    Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения пользы и риска.

    Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

    Препарат следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке крови, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако, некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.

    Упаковка:

    По 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки СНС-1 или аналогичного качества.

    1, 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

    1 контурную ячейковую упаковку по 1, 3 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

    2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

    5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

    Упаковка для стационаров

    4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

    50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-007337
    Дата регистрации:2021-08-30
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-01-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх