Перед применением препарата ИОПАМИДОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если в прошлом у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств. Кроме того, проинформируйте врача, если у Вас имеются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний или состояний:
- почечная недостаточность (особенно если Вы проходите курс гемодиализа);
- печеночная недостаточность;
- заболевание сердца и сосудов (сердечно-сосудистая недостаточность, легочная гипертензия);
- опухоль головного мозга;
- сахарный диабет;
- заболевание щитовидной железы (узловой зоб);
- повышение уровня гормонов щитовидной железы по данным анализов крови (субклинический гипертиреоз);
- эмфизема легких;
- бронхиальная астма;
- поллиноз;
- серповидно-клеточная анемия;
- рассеянный склероз;
- феохромоцитома;
- тромбофлебит;
- повышенное или пониженное образование мочи (полиурия или олигурия);
- подагра;
- миастения;
- атеросклероз;
- регулярное употребление алкоголя (алкоголизм) или наркотических веществ (наркомания).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
- Для снижения риска нежелательных реакций перед исследованием с применением препарата ЙОПАМИДОЛ, возможно, врач внутривенно введет Вам определенный объем жидкости или профилактически назначит противоаллергические препараты (антигистаминные, глюкокортикостероиды).
- Препарат ЙОПАМИДОЛ снижает поглощение йода щитовидной железой, что может влиять на результаты исследования ее функции. Этот эффект может длиться до двух недель. Если Вам предстоит обследование щитовидной железы, посоветуйтесь с врачом.
- Препарат ЙОПАМИДОЛ может влиять на результаты анализов крови и мочи по определению уровня билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Не сдавайте такие анализы в день проведения диагностического исследования с препаратом ЙОПАМИДОЛ.
- У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет врач будет проводить контроль функции щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы после проведенного обследования.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Только для стационарного применения. Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероиды).
Режим дозирования
Ангиография
Препарат вводится внутривенно и внутриартериально. Рекомендуемые дозы приведены в таблице:
| Вид исследования | Дозировка (мг/мл) | Рекомендуемая доза |
| Церебральная артериография | 300 | 5-10 мл (болюсно) |
| Коронарная артериография | 370 | 8-15 мл (болюсно) |
| Грудная аортография | 370 | 1,0-1,2 мл/кг массы тела |
| Абдоминальная аортография | 370 | 1,0-1,2 мл/кг массы тела |
| Ангиокардиография | 370 | 1,0-1,2 мл/кг массы тела |
| Селективная висцеральная артериография | 300 | 1,0-1,2 мл/кг массы тела |
| 370 | 0,8-1,2 мл/кг массы тела |
| Периферическая артериография | 300-370 | 40-50 мл |
| Цифровая субтракционная ангиография | 300-370 | 40 мл (болюсно) |
| Венография | 300 | 30-50 мл |
Внутривенная урография
Препарат вводят внутривенно. Рекомендуемые дозы приведены в таблице:
| | Дозировка (мг/мл) | Рекомендуемая доза |
| Дети с массой тела до 7 кг | 300 | 3,0 мл/кг массы тела |
| Дети с массой тела более 7 кг | 370 | 2,0 мл/кг массы тела (не более 40 мл) |
| Взрослые | 300 370 | 30-50 мл 30-50 мл |
Для обследования пациентов с нарушенной функцией почек наиболее приемлемым является препарат ЙОПАМИДОЛ 370 мг йода/мл, который характеризуется наименее выраженным осмотическим диурезом.
Другие виды диагностики
При компьютерной томографии препарат вводится внутривенно, а также в полость сустава. Рекомендуемые дозы приведены в таблице:
| Вид исследования | Дозировка (мг/мл) | Рекомендуемая доза |
| Увеличение контрастности при КТ | 300-370 | 0,5-2,0 мл/кг массы тела |
| Артрография | 300 | в зависимости от типа обследования |
| Фистулография | 300 | в зависимости от типа обследования |
Для увеличения контрастности в сканерах при проведении компьютерной томографии препарат может вводиться как болюсно, так и путем капельной инфузии, а также в комбинации этих двух методов.
Способ применения
Препарат ЙОПАМИДОЛ вводится внутривенно, внутриартериально и в полость сустава.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к йопамидолу, другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Множественная миелома
- Тяжелая печеночная, почечная и/или сердечно-сосудистая недостаточность
- Тиреотоксикоз
- Эпилепсия
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат ЙОПАМИДОЛ следует применять с осторожностью при почечной, печеночной и сердечно-сосудистой недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, выраженном атеросклерозе, сахарном диабете, требующем коррекции, субклиническом гипертериозе, узловом зобе легкой и средней степени тяжести; пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией, пациентам с бронхиальной астмой, пациентам с поллинозом, пациентам с серповидноклеточной анемией, пациентам с рассеянным склерозом, феохромоцитомой, пациентам с острым тромбофлебитом, пациентам с острой церебральной патологией, пациентам с опухолями головного мозга, пациентам с полиурией, олигурией, пациентам с подагрой, пациентам с алкоголизмом, наркоманией, миастенией.
При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.
При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать нарушения функции щитовидной железы.
Гиперчувствительность
Риск серьезных аллергических реакций при использовании йопамидола низок. Тем не менее возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.
Регидратация
При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после ведения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.
При ангиографических исследованиях
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
У пациентов, подвергающихся ангиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и артериальную гипотензию. Следует соблюдать осторожность при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией. При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии.
При периферической артериографии с йопамидолом в дозировке 370 мг йода/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг йода/мл.
При назначении йопамидола пациентам, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2-х недель, что может повлиять на результаты исследования.
Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.
Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Подготовка пациента
Перед использованием контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма (ЭКГ), аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед использованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Эго особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры следует воздержаться от приема пищи. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.
В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Пациент должен быть предупрежден о возможности появления реакций замедленного типа (в период до 7 дней).
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.
Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных эффектов следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля).
Вспомогательные вещества
Препарат ЙОПАМИДОЛ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
При использовании одновременно с психотропными лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.
Использование йопамидола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Препарат не следует применять у беременных женщин, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Лактация
Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируюгся в грудное молоко, поэтому при необходимости введения йопамидола следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.
Инструкция по работе с препаратом перед введением пациенту
Перед введением препарат необходимо нагреть до температуры тела.
Препарат ЙОПАМИДОЛ набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор контрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают. Для введения контрастного средства необходимо использовать отдельные шприцы и иглу; не следует смешивать его с другими лекарственными средствами.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством требованиями.