Велдексал® (Veldexal)

Действующее вещество:ДекскетопрофенДекскетопрофен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Велдексал®
    раствор в/м; в/в
  • Велдексал®
    таблетки внутрь
  • Велдексал®
    раствор в/м; в/в
  • Дексалгин®
    раствор в/м; в/в
  • Дексалгин®
    гранулы внутрь
  • Дексалгин®
    гранулы внутрь
  • Дексалгин®
    раствор в/м; в/в
  • Дексалгин® 25
    таблетки внутрь
  • Дексалгин® 25
    таблетки внутрь
  • Дексиакс
    раствор в/м; в/в
  • Дексиакс
    раствор в/м; в/в
  • Дексиакс
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен
    таблетки внутрь
  • ДЕКСКЕТОПРОФЕН
    раствор в/в; в/м
  • Декскетопрофен
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен Велфарм
    таблетки внутрь
  • ДЕКСКЕТОПРОФЕН ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен КЕРН ФАРМА
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен ЛЕКАС
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен Органика
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен Органика
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен ФВ
    порошок внутрь
  • Декскетопрофен-Белмед
    раствор в/м; в/в
  • Декскетопрофен-СЗ
    таблетки внутрь
  • Декскетопрофен-Эво
    раствор в/м; в/в
  • Дексолитин
    таблетки внутрь
  • Дексонал®
    таблетки внутрь
  • ДЕКСОНАЛ®
    раствор в/м; в/в
  • Дексонал®
    таблетки внутрь
  • ДЕКСОНАЛ®
    раствор в/м; в/в
  • Декспейн
    раствор в/м; в/в
  • Инфен-25
    таблетки внутрь
  • Инфен-25
    таблетки внутрь
  • Кетодексал
    раствор в/м; в/в
  • МАКСАЛГИН
    таблетки внутрь
  • МАКСАЛГИН
    раствор в/м; в/в
  • МОРСАДЕКС®
    раствор в/м; в/в
  • НОРДЕКСФЕН
    таблетки внутрь
  • Риклинг
    раствор в/м; в/в
  • Риклинг
    раствор в/м; в/в
  • Риклинг
    таблетки внутрь
  • Фламадекс®
    таблетки внутрь
  • Фламадекс®
    раствор в/м; в/в
  • Фламадекс®
    гель наружно
  • Фламадекс®
    раствор в/м; в/в
  • Фламадекс®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для внутривенного и внутримышечного введения

    Состав:

    1 мл содержит:

    Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 36,9 мг, в пересчете на декскетопрофен - 25 мг.

    Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 %), натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

    Описание:

    Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
    АТХ:  

    M01AE17   Декскетопрофен

    Механизм действия:

    Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (T*A2 и T*B2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

    Фармакодинамика:

    Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

    Клиническая эффективность и безопасность

    В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях), для мышечно­-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

    По данным исследований комбинированное применение препарата Велдексал® с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен, достоверно снижалась на 30­45 % по сравнению с группой плацебо.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.

    Распределение

    Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения - около 0,35 ч. Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmах и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

    Биотрансформация

    После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека.

    Элиминация

    Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.

    Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

    После однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48 %, и снижение общего клиренса препарата.

    Показания:

    Препарат Велдексал® показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6.1.);

    - развитие у пациентов приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление носовых полипов, крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

    - фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

    - желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

    - хроническая диспепсия;

    - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

    - желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровотечение);

    - болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

    - тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

    - активное заболевание печени;

    - прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

    - хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 59 мл/мин/1,73 м2);

    - хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

    - период до и после проведения коронарного шунтирования;

    - геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции;

    - тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

    - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

    - беременность и период грудного вскармливания.

    Препарат противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), так как содержит в своем составе этанол.

    Беременность и лактация:

    Применение препарата Велдексал® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

    Беременность

    Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода.

    Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

    У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.

    Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных.

    В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

    Лактация

    Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

    Фертильность:

    Препарат, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

    У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг.

    Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Применение препарата Велдексал® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

    Нарушение функции почек

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) - лечение препаратом Велдексал® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Велдексал® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ <59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

    Пациенты пожилого возраста

    Как правило, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

    Инструкция по использованию препарата:

    Приготовление растворов

    Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

    Побочные эффекты:

    Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

    Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

    Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна - определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.

    Местные реакции

    Часто - боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, лихорадка, озноб, утомление; редко - боль в спине, обморок, отек гортани, дрожь; очень редко - анафилактический шок, отек лица.

    Со стороны центральной нервной системы

    Нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезия.

    Со стороны кожных покровов

    Нечасто - дерматит, сыпь, потливость; редко - угревая сыпь, крапивница; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Редко - острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

    Со стороны обмена веществ

    Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Редко - мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

    Со стороны пищеварительной системы

    Часто - тошнота, рвота; нечасто - абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко - эрозивно-язвенные поражения органов желудочно­-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, отклонение от нормы показателей «печеночных» проб, желтуха; очень редко - панкреатит, поражение печени.

    Со стороны органов кроветворения

    Редко - анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

    Со стороны дыхательной системы

    Редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, диспноэ.

    Со стороны органов чувств

    Нечасто - нечеткость зрения; редко - шум в ушах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Нечасто - артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

    Со стороны репродуктивной системы

    Редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.

    Лабораторные показатели

    Редко - кетонурия, протеинурия.

    Прочие

    Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

    Передозировка:

    Симптомы

    Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

    Лечение

    При случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.

    Взаимодействие:

    Нежелательные комбинации

    С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

    Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно­-кишечных кровотечений и язв.

    С антикоагулянтами

    НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов, и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

    С гепарином

    Повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

    С глюкокортикостероидами

    Повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

    С препаратами лития

    НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови следует контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при изменении дозы и отмене препарата.

    С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более)

    Повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

    С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами

    Риск увеличения токсического действия этих препаратов.

    Комбинации, требующие осторожности

    С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II

    Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств.

    У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

    С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед)

    Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

    С пентоксифиллином

    Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

    С зидовудином

    Риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП.

    Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

    С пероральными гипогликемическими препаратами

    НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

    Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

    С β-адреноблокаторами

    НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов в связи с ингибированием синтеза простагландинов.

    С циклоспорином и такролимусом

    НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

    С тромболитическими препаратами

    Повышается риск развития кровотечений.

    С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

    Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).

    С пробенецидом

    Возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

    С сердечными гликозидами

    НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

    С мифепристоном

    Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

    С антибиотиками хинолонового ряда

    Данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

    С тенофовиром

    При одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

    С деферасироксом

    При одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

    С пеметрекседом

    При одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) - следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

    Фармацевтическое взаимодействие

    Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

    Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

    Разведенный раствор препарата для внутривенного капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

    Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

    Особые указания:

    При применении препарата Велдексал® у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

    Следует избегать применения препарата Велдексал® в сочетании с другими НПВП, в том числе c селективными ингибиторами ЦОГ-2.

    Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

    Безопасность применения в отношении ЖКТ

    Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Велдексал®, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-­кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно - осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

    Пациенты пожилого возраста

    У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

    При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

    Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

    Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-­кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

    Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как АСК.

    Безопасность применения в отношении почек

    Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, декскетопрофен может приводить к повышению концентрации азота, мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, декскетопрофен может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

    Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

    Безопасность применения в отношении печени

    Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

    Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

    Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

    У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

    Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

    У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

    Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно­сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.

    Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

    Кожные реакции

    Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Велдексал® следует прекратить.

    Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

    Препарат Велдексал® способен маскировать симптомы некоторых инфекционных заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат Велдексал® вводится для облегчения лихорадки или боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль состояния пациента.

    В амбулаторных условиях (вне больницы пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

    Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях на фоне применения НПВП. Пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если при применении препарата развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции.

    Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

    Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.

    В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Велдексал®. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

    Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

    В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Велдексал® следует избегать.

    Велдексал® необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

    В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

    Упаковка:

    По 2 мл препарата в ампулы светозащитного стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

    3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

    1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

    В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004368)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-01-22
    Дата окончания действия:2029-01-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-02
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх