В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 27.11.2023 г. № 02-68725/23), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. В разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:
«Сообщалось о случаях развития хориоидального выпота/отслойки сосудистой оболочки глаза после применения ацетазоламида. Симптомы включают внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые могут проявляться в течение нескольких часов после начала лечения ацетазоламидом. При подозрении на хориоидальный выпот/отслойку сосудистой оболочки глаза следует как можно быстрее прекратить прием ацетазоламида.»;
2. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны органа зрения» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - хориоидальный выпот, отслойка сосудистой оболочки глаза»;
3. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о риске развития хориоидального выпота и отслойки сосудистой оболочки глаза при приеме препарата;
4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о хориоидальном выпоте и отслойке сосудистой оболочки глаза в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.