В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно - обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 24.04.2023 № 02-23507/23 о данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих дорзоламид, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В раздел «Способ применения и дозы» внести информацию о способе применения: «для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты»;
2. В раздел «Побочное действие» добавить сведения о новых нежелательных явлениях: тахикардии (частота встречаемости неизвестна) и гипертензии (частота встречаемости неизвестна)».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие обновленной информации об опыте их клинического применения.