В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества инсулин гларгин+ликсисенатид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты инсулина гларгин+ликсисенатид. Согласно актуальной информации по безопасности применения инсулина гларгин+ликсисенатид и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.04.2023 № 02-19819/23 в ОХЛП и ЛВ этих препаратов необходимо включить следующую информацию:
В раздел 4.8. «Нежелательные реакции» ОХЛП, в раздел 4. «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша следует включить информацию о возникновении холангита и холестатической желтухи.