В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества блеомицин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты блеомицина, в инструкциях по применению (ИМП) и общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения блеомицина. Согласно актуальной информации по безопасности применения блеомицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.03.2023 № 02-17748/23 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Особые указания» ИМП и раздел 4.4 ОХЛП дополнить:
«Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Одновременное применение блеомицина с другими противоопухолевыми препаратами может приводить к развитию острого миелоидного лейкоза и миелодиспластического синдрома».