В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид» была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты макролидные антибиотики (МНН: азитромицин, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения макролидных антибиотиков.
Согласно актуальной информации по безопасности применения макролидных антибиотиков необходимо включить в соответствующие разделы ОХЛП, инструкции по применению или ЛВ информацию о вероятном риске лекарственного взаимодействия с гидроксихлорохином и хлорохином.
1. В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» ИМП, раздел 4.5 ОХЛП, раздел 2 ЛВ в подраздел «Комбинации, требующие применения с осторожностью» добавить пункт «Совместное применение с гидроксихлорохином и хлорохином», где представить текст: «Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечнососудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать <указать конкретное МНН или торговое наименование препарата, являющегося макролидным антибиотиком> любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин».
2. В разделе «Особые указания» ИМП, раздел 4.5 ОХЛП, раздел 2 ЛВ добавить: «Перед назначением <указать конкретное МНН или торговое наименование препарата, являющегося макролидным антибиотиком> всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)».