В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современных научно обоснованных данных об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь) была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
Роздравнадзором получена информация о риске послеродового кровотечения, связанного с применением беременными женщинами антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Указанная информация основана на обзоре PRAC ЕМА (Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агентства лекарственных средств) данных нескольких обсервационных исследований, от сентября-октября 2020 г.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с вышеуказанными действующими веществами, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах — таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь), в соответствие с актуальной информацией:
1. В раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания» включить следующую информацию: «Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов».
2. Раздел «Побочное действие» дополнить информацией: «Послеродовое кровотечение***: частота неизвестна (***данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)».
3. Раздел «Особые указания» дополнить информацией: «Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС, СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»)».