Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (Ultrix Quadri)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Бегривак®
    суспензия в/м; п/к
  • Инфлексал® V
    суспензия в/м; п/к
  • Флюарикс®
    суспензия в/м; п/к
  • Флюваксин
    суспензия в/м; п/к
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для внутримышечного введения

    Состав:

    1 доза (0,5 мл) содержит:

    Действующие вещества

    Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)

    (15 ± 2,0) мкг ГА

    Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)

    (15 ± 2,0) мкг ГА

    Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)

    (15 ± 2,0) мкг ГА

    Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)

    (15 ± 2,0) мкг ГА

    Вспомогательные вещества

    Полисорбат 80

    не более 250 мкг

    Октоксинол-10

    не более 150 мкг

    Фосфатно-солевой буферный раствор

    до 0,5 мл

    Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

    Описание:

    Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

    Характеристика препарата:

    Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.

    Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.

    Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07BB02   Вирус гриппа - очищенный антиген

    Иммунологические свойства:

    Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

    Показания:

    Активная ежегодная профилак­тическая иммунизация против сезон­ного гриппа детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

    Вакцина особенно показана:

    1. Лицам с высоким риском забо­левания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

    • часто болеющим острыми ре­спираторными вирусными инфекция­ми;
    • страдающим хроническими со­матическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хрони­ческими заболеваниями почек, болез­нями обмена веществ, сахарным диа­бетом, хронической анемией, аллер­гическими заболеваниями (кроме ал­лергии к куриным белкам), врожден­ным или приобретенным иммуноде­фицитом, в том числе инфицирован­ным вирусом иммунодефицита чело­века;
    • беременным женщинам (см. раздел «Применение при беременно­сти и в период грудного вскармлива­ния»);
    • старше 60 лет.

    2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

    • учащимся образовательных учреждений, студентам;
    • работникам медицинских и об­разовательных учреждений, транспор­та, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.
    Противопоказания:
    • Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
    • аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
    • сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
    • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
    • при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
    • детский возраст до 6 мес.
    С осторожностью:

    Не вводить внутривенно!

    Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

    Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

    Беременность и лактация:

    Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.

    Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

    Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

    Способ применения и дозы:

    Вакцинация проводится ежегод­но в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

    Вакцину вводят внутримышечно.

    Детям старше 36 месяцев, под­росткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча) в прививочной дозе 0,5 мл.

    Детям в возрасте от 12 до 35 ме­сяцев вакцину вводят двукратно с ин­тервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

    Детям в возрасте от 6 до 11 меся­цев вакцину вводят двукратно с интер­валом 28 дней в переднебоковую по­верхность бедра в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

    Схема отбора 1/2 дозы вакцины:

    1. При использовании шприца, со­держащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, необходимо удалить половину содер­жимого, надавив на поршень до соот­ветствующей риски на шприце или до метки на этикетке шприца. Пациенту вводится оставшееся количество вак­цины (0,25 мл).
    2. При использовании флакона/ампулы, содержащих 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соот­ветствующую градуировку. Остаток вакцины во флаконе/ампуле должен быть немедленно утилизирован.

    Перед применением вакцину сле­дует выдержать до комнатной темпера­туры.

    Не пригоден к применению пре­парат в шприцах/флаконах/ампулах с нарушенной целостностью или марки­ровкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних ча­стиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

    Вскрытие шприцев/флаконов/ ампул и проведение вакцинации осу­ществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препа­рат во вскрытых шприцах/флаконах/ампулах хранению не подлежит.

    Побочные эффекты:

    Нежела­тельные явления, представленные ни­же, перечислены в соответствии с по­ражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следую­щим образом: очень часто (>1/10), ча­сто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая от­дельные случаи).

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головная боль.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: повышенная потливость.

    Нарушения со стороны скелет­но-мышечной и соединительной тка­ни

    Нечасто: артралгия, миалгия.

    Общие расстройства и наруше­ния в месте введения

    Очень часто: боль, гиперемия в месте инъекции.

    От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъек­ции; повышение температуры, озноб; слабость, усталость*; кашель*; боль в горле*.

    * Сообщалось в ходе клинических ис­следований с участием лиц старше 60 лет.

    Указанные нежелательные реак­ции могут развиться в день вакцина­ции; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

    Дети:

    В клинических исследованиях с участием детей от 6 месяцев до 6 лет сообщалось о следующих реакциях, отсутствующих у взрослых: наруше­ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: ринит; кашель (частота неизвест­на); диарея (частота неизвестна). У детей от 6 месяцев до 3 лет большин­ство нежелательных явлений выявля­лось после первой вакцинации.

    Несмотря на отсутствие клиниче­ских данных нельзя исключить воз­можность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие ком­поненты вакцины).

    Пациент должен быть проинфор­мирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

    Передозировка:

    О случаях передозировки не сообщалось.

    Взаимодействие:

    Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

    Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

    Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

    Особые указания:

    Использованные и неиспользо­ванные шприцы, флаконы и ампулы утилизируют в соответствии с требова­ниями действующего законодательства.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

    Упаковка:

    В случае производства на ООО «ФОРТ», Россия

    По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком.

    По 0,5 мл (1 доза) во флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.

    На каждый шприц/флакон наклеивают этикетки из бумаги или пленки самоклея­щейся. Объем препарата в шприце, соответ­ствующий 1/2 дозы, отмечен риской/меткой, нанесенной на корпус шприца, или меткой, нанесенной на край этикетки.

    По 1 шприцу в контурной ячей­ковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, или плен­кой полимерной.

    По 1 или 10 контурных ячейко­вых упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

    По 1 или 10 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по при­менению.

    В случае производства на АО «НПО «Микроген», Россия

    По 0,5 мл (1 доза) в ампулы вме­стимостью 1 мл из стекла.

    На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги или этикетку са­моклеящуюся, или текст наносят непо­средственно на ампулу.

    По 10 ампул в коробке (пачке) из картона вместе с инструкцией по при­менению.

    Коробки (пачки) оклеивают эти­кеткой-бандеролью из бумаги.

    По 5 ампул в контурной ячейко­вой упаковке.

    По 2 контурные ячейковые упа­ковки с ампулами в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:

    Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Срок годности:

    1 год.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров; По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-005594
    Дата регистрации:2019-06-19
    Дата окончания действия:2024-06-19
    Дата переоформления:2023-09-07
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-12-08
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх