Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (Ultrix Quadri)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Вакцинация проводится ежегод­но в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно.

Детям старше 36 месяцев, под­росткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям в возрасте от 12 до 35 ме­сяцев вакцину вводят двукратно с ин­тервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 6 до 11 меся­цев вакцину вводят двукратно с интер­валом 28 дней в переднебоковую по­верхность бедра в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Схема отбора 1/2 дозы вакцины:

1. При использовании шприца, со­держащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, необходимо удалить половину содер­жимого, надавив на поршень до соот­ветствующей риски на шприце или до метки на этикетке шприца. Пациенту вводится оставшееся количество вак­цины (0,25 мл).
2. При использовании флакона/ампулы, содержащих 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соот­ветствующую градуировку. Остаток вакцины во флаконе/ампуле должен быть немедленно утилизирован.

Перед применением вакцину сле­дует выдержать до комнатной темпера­туры.

Не пригоден к применению пре­парат в шприцах/флаконах/ампулах с нарушенной целостностью или марки­ровкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних ча­стиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вскрытие шприцев/флаконов/ ампул и проведение вакцинации осу­ществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препа­рат во вскрытых шприцах/флаконах/ампулах хранению не подлежит.

Активная ежегодная профилак­тическая иммунизация против сезон­ного гриппа детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском забо­левания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

• часто болеющим острыми ре­спираторными вирусными инфекция­ми;
• страдающим хроническими со­матическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хрони­ческими заболеваниями почек, болез­нями обмена веществ, сахарным диа­бетом, хронической анемией, аллер­гическими заболеваниями (кроме ал­лергии к куриным белкам), врожден­ным или приобретенным иммуноде­фицитом, в том числе инфицирован­ным вирусом иммунодефицита чело­века;
• беременным женщинам (см. раздел «Применение при беременно­сти и в период грудного вскармлива­ния»);
• старше 60 лет.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

• учащимся образовательных учреждений, студентам;
• работникам медицинских и об­разовательных учреждений, транспор­та, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

• Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
• аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
• сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• детский возраст до 6 мес.

Не вводить внутривенно!

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

Нежела­тельные явления, представленные ни­же, перечислены в соответствии с по­ражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следую­щим образом: очень часто (>1/10), ча­сто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая от­дельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость.

Нарушения со стороны скелет­но-мышечной и соединительной тка­ни

Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и наруше­ния в месте введения

Очень часто: боль, гиперемия в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъек­ции; повышение температуры, озноб; слабость, усталость*; кашель*; боль в горле*.

* Сообщалось в ходе клинических ис­следований с участием лиц старше 60 лет.

Указанные нежелательные реак­ции могут развиться в день вакцина­ции; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Дети:

В клинических исследованиях с участием детей от 6 месяцев до 6 лет сообщалось о следующих реакциях, отсутствующих у взрослых: наруше­ния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: ринит; кашель (частота неизвест­на); диарея (частота неизвестна). У детей от 6 месяцев до 3 лет большин­ство нежелательных явлений выявля­лось после первой вакцинации.

Несмотря на отсутствие клиниче­ских данных нельзя исключить воз­можность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие ком­поненты вакцины).

Пациент должен быть проинфор­мирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Использованные и неиспользо­ванные шприцы, флаконы и ампулы утилизируют в соответствии с требова­ниями действующего законодательства.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В случае производства на ООО «ФОРТ», Россия

По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком.

По 0,5 мл (1 доза) во флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.

На каждый шприц/флакон наклеивают этикетки из бумаги или пленки самоклея­щейся. Объем препарата в шприце, соответ­ствующий 1/2 дозы, отмечен риской/меткой, нанесенной на корпус шприца, или меткой, нанесенной на край этикетки.

По 1 шприцу в контурной ячей­ковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, или плен­кой полимерной.

По 1 или 10 контурных ячейко­вых упаковок в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 или 10 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по при­менению.

В случае производства на АО «НПО «Микроген», Россия

По 0,5 мл (1 доза) в ампулы вме­стимостью 1 мл из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги или этикетку са­моклеящуюся, или текст наносят непо­средственно на ампулу.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона вместе с инструкцией по при­менению.

Коробки (пачки) оклеивают эти­кеткой-бандеролью из бумаги.

По 5 ампул в контурной ячейко­вой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упа­ковки с ампулами в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

• Для стационаров
• По рецепту