Цепим (Cepim)

Действующее вещество:ЦефепимЦефепим
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Винцепим
    порошок в/м
  • Винцепим
    порошок в/м; в/в
  • Винцепим
    порошок в/м; в/в
  • Децефим
    порошок в/м; в/в
  • Децефим
    порошок в/м; в/в
  • Кефсепим
    порошок в/м; в/в
  • Максипим®
    порошок в/м; в/в
  • Максицеф®
    порошок в/м; в/в
  • Мовизар®
    порошок в/м; в/в
  • Цепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-АКОС
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Алкем
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Виал
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Джодас
    порошок в/м; в/в
  • Цефомакс®
    порошок в/м; в/в
  • Эфипим®
    порошок в/м; в/в
  • Эфипим®
    порошок в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
    Состав:

    На один флакон:

    активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат (в пересчете на цефепим) - 0,5 г, 1 г.

    вспомогательное вещество: аргинин.

    Описание:
    Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.
    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин
    АТХ:  

    J01DE01   Цефепим

    Фармакодинамика:

    Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения.

    Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.

    Активен in vivo и in vitro в отношении:

    - грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus viridans;

    - грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

    In vitro активен в отношении:

    - грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинечувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (группа В);

    - грамотрицательных аэробов: Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

    Большинство штаммов Enterococcus, в т.ч. Enterococcus faecalis, метициллинорезистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

    Фармакокинетика:

    Биодоступность 100%.

    Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 0,5 г - к концу инфузии и 1-2 ч соответственно.

    Максимальная концентрация (Сmах) при в/м введении в дозах 0,5, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0,25, 0,5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме -12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении – 0,2 мкг/мл, при в/в – 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

    Объем распределения – 0,25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет – 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%.

    Метаболизируется в печени и почках на 15%.

    Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком.

    Т1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией). Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp..

    Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).

    Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

    Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

    Осложненные ннтраабдомннальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызнанные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis.

    Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата (в т.ч. к антибиотикам цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам); детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного способа введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

    С осторожностью:

    Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотикоассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Во время лечения препаратом в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) (только при осложненных или неосложнен пых инфекциях мочевыводяших путей легкой и средней тяжести, вызванных Е. coli).

    Дозы и путь введения препарата варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.

    Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: в/в 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нсйтропении.

    Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) no 0,5-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

    Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствитсльные штаммы), Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

    Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

    Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы, рекомендуется повторное введение 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.

    У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых (7-10 дней).

    У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.

    Клиренс креатинина (мл/мин)

    Рекомендуемые поддерживающие дозы

    >50

    2 г каждые 8 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    2 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    1 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    500 мг каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    30-50

    2 г каждые 8 ч

    2 г каждые 12 ч

    1 г каждые 12 ч

    500 мг каждые12 ч

    11-29

    1 г каждые 12 ч

    1 г каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    <10

    1 г каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    250 мг каждые 24 ч

    250 мг каждые 24 ч

    Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 ч для всех инфекций н по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

    Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью отсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.

    Для приготовления раствора для в/в введения препарат растворяют в 5 мл (0,5 г) или 10 мл (1,0 г) стерильной воды для инъекций. 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

    В/в струйно вводят в течение 3-5 минут.

    Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида. 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

    Для приготовления раствора для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиновым спиртом, в 0,5% и 1% растворе лидокаина гидрохлорида (0,5 г в 1,3 мл, 1,0 г в 2,4 мл).

    Побочные эффекты:

    Аллергические реакции: кожная сыпь (а т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактондные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

    Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

    Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции мочек.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

    Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки.

    Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительный тест Кумбса (без гемолиза).

    Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.

    Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекцин, орофарингеальный кандидоз.

    Передозировка:

    Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

    Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

    Взаимодействие:

    Фармацевтически несовместим с другими противомнкробными лекарственными средствами и гепарином.

    Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронскроза).

    Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.

    Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.

    При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.

    Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима).

    Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

    Особые указания:

    При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Лёгкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.

    Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

    При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).

    При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

    При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами, активным в отношении анаэробов. Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная днссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.

    Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

    Форма выпуска/дозировка:
    Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г и 1 г.
    Упаковка:

    По 0,5 г или 1 г активного вещества во флаконы из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 10 мл или 20 мл.

    По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению в пачке картонной.

    По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробки картонные (для стационара).

    Растворитель:

    - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах по 5 мл; или

    - «Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %» в стеклянных ампулах по 5 мл.

    1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной.

    1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

    5 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.

    1, 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами препарата и инструкцией по применению в пачке из картона.

    1 контурная ячейковая упаковка с флаконами препарата, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами растворителя (по 5 ампул), инструкция по применению и скарификатор ампульный в пачке из картона.

    При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор не вкладывают.

    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-009403/09
    Дата регистрации:2009-11-23
    Дата переоформления:2019-04-16
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2021-10-15
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх