Цефепим (Cefepime)

Действующее вещество:ЦефепимЦефепим
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Винцепим
    порошок в/м
  • Децефим
    порошок в/м; в/в
  • Кефсепим
    порошок в/м; в/в
  • Максипим®
    порошок в/м; в/в
  • Максицеф®
    порошок в/м; в/в
  • Мовизар®
    порошок в/м; в/в
  • Цепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-АКОС
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Алкем
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Виал
    порошок в/м; в/в
  • Цефепим-Джодас
    порошок в/м; в/в
  • Цефомакс®
    порошок в/м; в/в
  • Эфипим®
    порошок в/м; в/в
  • Эфипим®
    порошок в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  
    порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
    Состав:

    Цефепим представляет собой стерильную смесь цефепима гидрохлорида моногидрата и L - аргинина.

    Содержание 1 флакона:

    Активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат (в пересчете на цефепим) 1000 мг;

    Вспомогательное вещество: L-аргинин от 615 до 820 мг.

    Описание:Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин
    АТХ:  

    J01DE01   Цефепим

    Фармакодинамика:

    Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения.

    Высокоустойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки (ПСБ).

    Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus spp группы viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

    In vitro активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

    Большинство штаммов Enterococcus, в т.ч. Enterococcus faecalis, Streptococcus spp (метициллин-резистентные) стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.

    Bacteroides fragilis не чувствительны к цефепиму.

    Фармакокинетика:

    Биодоступность 100%.

    ТСmах (время достижения максимальной концентрации) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 1 г достигается к концу инфузии и через 1-2 ч соответственно. Сmах (максимальная концентрация) при в/м введении в дозе 1 г - 30 мкг/мл; при в/в введении в дозе 1 г - 82 мкг/мл; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0,2 мкг/мл, при в/в - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

    Объем распределения - 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы- 20%.

    Метаболизируется в печени и почках на 15%.

    Т1/2 (время полувыведения) - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин.

    Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. Т1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.

    Показания:

    - Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами.

    - Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.

    - Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).

    - Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

    - Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

    - Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

    - Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;

    - Детский возраст до 2 мес. (для внутривенного способа введения);

    - Детский возраст до 12 лет (для внутримышечного способа введения).

    С осторожностью:

    Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, хроническая почечная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно (в/в) инфузионно (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (в/м) (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Е. coli).

    Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: в/в 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

    Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Е. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций, вызванных Е. coli) по 0,5-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

    Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Е. coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

    Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

    Для профилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости: за 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы, рекомендуется повторное введение 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.

    У детей от 2 мес и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

    У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина [КК] <30 мл/мин), доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.

    Клиренс креатинина (КК) (мл/мин)

    Рекомендуемые поддерживающие дозы

    >50

    2 г каждые 8 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    2 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    1 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    500 мг каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)

    30-50

    2 г каждые 8 ч

    2 г каждые 12 ч

    1 г каждые 12 ч

    500 мг каждые 12 ч

    11-29

    1 г каждые 12 ч

    1 г каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    <10

    1 г каждые 24 ч

    500 мг каждые 24 ч

    250 мг каждые 24 ч

    250 мг каждые 24 ч

    Пациентам, находящимся на гемодиализе, в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

    Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью (ХПН) отсутсвуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с ХПН сходен с режимом дозирования у взрослых.

    Для приготовления раствора для в/в введения препарат растворяют в 10 мл (1,0 г) стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида. В/в струйно вводят в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

    Для приготовления раствора для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиновым спиртом, в 0,5% и 1% растворе лидокаина гидрохлорида (1,0 г в 2,4 мл).

    Побочные эффекты:

    Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, ложноположительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Местные реакции: при в/в введении - флебиты, при в/м - гиперемия и болезненность в месте введения.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).

    Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

    Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

    Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

    Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, кровотечения.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, боль в груди.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

    Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

    Изменение вкуса, анафилактический шок, генитальный зуд, крапивница, токсическая нефтопатия, увеличение частичного тромбопластинового времени.

    Передозировка:

    Симптомы: судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Чаще возникают у больных с ХПН.

    Лечение: гемодиализ, поддерживающая, симптоматическая терапия.
    Взаимодействие:

    Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином.

    Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).

    Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.

    Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.

    При одновременном применении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.

    Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима).

    Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

    Особые указания:

    При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. Противопоказано применение лекарственных препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

    Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

    При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

    При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами, активными в отношении анаэробов. Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.

    Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1,0 г.

    Упаковка:

    По 1,0 г активного вещества во флакон из прозрачного стекла с наклеенной этикеткой и укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.

    1 флакон с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-001599
    Дата регистрации:2012-03-22
    Дата окончания действия:2017-03-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-01-10
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх