Цефантрал (Cefantral)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:ЦефотаксимЦефотаксим
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Интратаксим
    порошок в/м; в/в
  • Кефотекс
    порошок в/м; в/в
  • Клафобрин®
    порошок для инъекций
  • Клафоран®
    порошок в/м; в/в
  • Лифоран
    порошок для инъекций
  • Оритакс
    порошок в/м; в/в
  • Оритаксим
    порошок в/м; в/в
  • Резибелакта
    порошок в/м; в/в
  • Резибелакта
    порошок в/м; в/в
  • Стафотаксим
    порошок для инъекций
  • Стафотаксим
    порошок для инъекций
  • Такс-о-бид
    порошок в/м; в/в
  • Талцеф
    порошок в/м; в/в
  • Тарцефоксим
    порошок в/м; в/в
  • Цетакс
    порошок в/м; в/в
  • Цефабол®
    порошок в/м; в/в
  • Цефантрал
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • ,
    ,
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок для инъекций
  • ,
    ,
  • Цефотаксим
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок для инъекций
  • Цефотаксим
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим ДС
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим Лек
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим Сандоз®
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим Эльфа
    порошок в/м; в/в
  • Цефотаксим-Виал
    порошок; раствор в/м; в/в
  • Цефотаксим-ЛЕКСВМ®
    порошок в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Состав:

    На 1 флакон:

    Активное вещество: цефотаксим натрия (USP), эквивалентный цефотаксиму безводному 0,25 г, 0,5 г или 1,0 г.

    Описание:

    Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин
    АТХ:  

    J01DD01   Цефотаксим

    Фармакодинамика:

    Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Цефотаксим действует бактерицидно за счет нарушения синтеза стенки бактерий. Он также устойчив к действию большинства β-лактамаз.

    К цефотаксиму обычно чувствительны:

    Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus ssp. (метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumonia), Salmonella spp.; Serratia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

    *- чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.

    К цефотаксиму устойчивы:

    Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотрицательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

    Фармакокинетика:

    У взрослых - через 5 мин после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в той же дозе Сmах в плазме крови достигается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30 мкг/мл.

    Биодоступность цефотаксима при внутривенном введении составляет 100%, при внутримышечном введении - 90-95%.

    Период полувыведения (Т1/2) цефотаксима составляет 1 ч при внутривенном введении и 1-1,5 ч при внутримышечном введении.

    Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25-40%.

    Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1), обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов (М2, М3).

    Около 90% от введенной дозы выводится почками: 50% - в неизмененном виде, около 15-25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15-30% в виде неактивных метаболитов (М2 + М3). 10% от введенной дозы выводится кишечником.

    У пожилых пациентов старше 80 лет период полувыведения (Т1/2) цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd) не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

    У взрослых с нарушенной функцией почек объем распределения (Vd) не изменяется, а период полувыведения (Т1/2) не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.

    У детей концентрация цефотаксима в плазме крови и объем распределения (Vd) аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг массы. Период полувыведения (Т1/2) цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.

    У новорожденных (в том числе у преждевременно родившихся) концентрация цефотаксима в плазме крови и объем распределения (Vd) аналогичны таковым у детей. Средний период полувыведения (Т1/2) цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

    Показания:

    Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), нижних дыхательных путей и ЛОР-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), сальмонеллезы, инфекции на фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте), гонорея.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.

    - Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:

    • повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
    • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
    • тяжелая сердечная недостаточность;
    • внутривенное введение;
    • дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
    С осторожностью:

    У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел "Особые указания").

    При одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

    При почечной недостаточности (см. раздел "Способ применения и дозы").

    Беременность и лактация:

    Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Применяют Цефантрал внутримышечно или внутривенно.

    Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и индивидуальными особенностями пациента, такими как: возраст, масса тела и функция почек. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

    Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более: при инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1 г каждые 12 часов (внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м)). Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения.

    При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г.

    Максимальная суточная доза - 12 г.

    Для детей до 12 лет и с массой тела до 50 кг обычная доза составляет 100-150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.

    Для новорожденных доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях - доза 150-200 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.

    При гонорее: 1 г однократно внутримышечно или внутривенно.

    С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 минут до начала операции) вводят однократно 1 г внутримышечно или внутривенно.

    При кесаревом сечении - в момент наложения зажимов на пупочную вену - внутривенно 1 г, затем через 6 - 12 ч после первой дозы - дополнительно 1 г внутримышечно или внутривенно.

    Пациенты с почечной недостаточностью: при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу препарата уменьшают в 2 раза без изменения частоты введения. То есть, вместо 1 г каждые 12 часов - 0,5 г каждые 12 часов; вместо 1 г каждые 8 часов - 0,5 г каждые 8 часов; вместо 2 г каждые 8 часов - 1 г каждые 8 часов и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

    Правила приготовления и введения инъекционных растворов:

    1. Перед применением препарата проверьте срок годности, указанный на упаковке.

    2. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    3. После добавления подходящего растворителя во флакон, взболтать до тех пор, пока содержимое полностью не растворится и раствор станет полностью чистым и прозрачным (1-2 минуты) .

    4. Непосредственно перед введением препарата следует вновь убедиться, что раствор полностью прозрачен и не содержит взвешенных частиц и нерастворенных включений.

    5. Раствор препарата может быть бесцветным или приобрести бледно-желтый цвет.

    6. Использовать только свежеприготовленный раствор.

    7. Раствор, содержащий лидокаин никогда не должен вводиться внутривенно!

    Щелчком открыть пластиковую крышку.

    В центре через пробку ввести необходимое количество одного из указанных в инструкции растворителей.

    Взболтать 1-2 минуты до тех пор, пока содержимое полностью не растворится (см. рис.).

    Приготовление раствора для внутримышечной инъекции:

    0,25 или 0,5 г препарата разводят в 2 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. 1,0 г Цефантрала (Цефотаксима) разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. Готовый раствор должен быть введен глубоко в мышцу (ягодичную). Не рекомендуется вводить более 4 мл раствора в одну и ту же ягодицу.

    Приготовление раствора для внутривенной инъекции:

    0,25 или 0,5 г препарата разводят в 2 мл стерильной воды для инъекций. 1,0 г Цефантрала (Цефотаксима) разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций. Готовый раствор должен быть введен внутривенно медленно в течение 3-5 мин.

    Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

    используют один из следующих растворителей: вода для инъекций; 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 40- 100 мл растворителя); раствор Рингера лактат или Йоностерил.

    Продолжительность инфузии - 20-60 минут.

    Побочные эффекты:

    Здравоохранения: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% и % и

    Класс системы органов

    Очень часто

    (≥10%)

    Часто

    (≥1%и

    Нечасто

    (≥ 0,1% и

    Редко редко

    (≥0,01%и

    Очень редко

    (

    Частота неизвестна

    (не может быть оценена по имеющимся данным)

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Суперинфекция*.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Лейкопения, тромбо цитопения, эозинофилия.

    Недостаточностъ костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Реакция Яриша-Герксгеймера**.

    Анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Судороги

    Головная боль, головокружение, энцефалопатия (в. т. ч. нарушение сознания, нарушение двигательной активности).

    Нарушения со стороны сердца

    Аритмии (вследствие быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер).

    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

    Диарея

    Тошнота, рвота, боли в области живота, псевдомембранозный колит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [ACT], лактатдегидрогеназы [ЛДГ], гамма- глутамилтрансферазы [гамма-ГТ], щелочной фосфатазы (ЩФ) и / или концентрации билирубина***.

    Гепатит (иногда с желтухой).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Сыпь, зуд, крапивница.

    Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Снижение функции почек / увеличение концентрации креатинина, особенно при совместном применении с аминогликозидами.

    Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Боль в месте введения (для внутримышечного введения)

    Лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/ тромбофлебит.

    При внутримышечном введении,если в качестве растворителя используется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случае непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко васкуляризированные ткани или при передозировке.

    *Суперинфекции

    Как и при назначении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.

    **Реакция Яриша-Герксгеймера

    Как и применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности "печеночных" ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в некоторой степени, эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    *** Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.

    Передозировка:

    Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервномышечная возбудимость.

    Лечение: симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:

    Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

    Как и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид, аминогликозиды).

    Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.

    Для инфузий могут использоваться следующие растворы: вода для инъекций; 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя); раствор Рингера лактат или Йоностерил.

    Особые указания:

    Анафилактические реакции

    Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).

    Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.

    Использование цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, ввиду возможной анафилактической реакции.

    Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными.

    У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.

    В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении "лежа" с приподнятыми ногами. Показано медленное внутривенное введение 0,1 мг (1 мл) раствора (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина) под контролем пульса и артериального давления, а также внутривенное введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов; в последующем - внутривенное введение глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных препаратов.

    Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)

    Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжёлой формой которого, является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и фатального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита, следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

    Применение лидокаина в качестве растворителя

    При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделе "Противопоказания".

    Скорость введения

    Следует контролировать скорость введения препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").

    Почечная недостаточность

    При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (См. раздел "Способ применения и дозы"). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.

    Содержание натрия

    У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).

    Нарушение кроветворения

    Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко - недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз.

    При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

    Лабораторные тесты

    Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.

    Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В случае развития такого побочного эффекта, как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг и 1,0 г.

    Упаковка:

    По 0,25 г, 0,5 г или 1,0 г активного вещества во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой с изображением логотипа и надписью "LUPIN". На флакон наклеивают этикетку.

    Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014934/01
    Дата регистрации:2007-10-17
    Дата аннулирования:2024-06-17
    Дата переоформления:2017-07-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-06-17
    Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх