ТРОКСЕРУТИН (Troxerutin)

На одну капсулу:

Действующее вещество: троксерутин - 300,0 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 22,0 мг, макрогол (Полиэтиленгликоль) - 21,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,0 мг, магния стеарат - 3,0 мг

Капсула твердая желатиновая

Корпус капсулы:

титана диоксид (Е171) - 1,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5 %, желатин - до 100 %

Крышка капсулы:

титана диоксид (Е171) - 1,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,5 %, желатин - до 100 %

или

Корпус капсулы:

титана диоксид (Е171) - 2,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,629 %, желатин - до 100 %

Крышка капсулы:

титана диоксид (Е171) - 2,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,629 %, желатин - до 100 %.

Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус желтого цвета, крышка желтого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - гранулы или по­рошок от желтого до зеленовато- желтого цвета. Допускается уплотне­ние содержимого капсулы в форме ци­линдра.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.

Всасывание

После приема внутрь троксерутина с радиоактивной меткой абсорбция ¹⁴С-0-(β-гидроксиэтил)-рутозидов у человека составляет около 10-15 %.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми, снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27-29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени.

Выведение

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

- Хроническая венозная недостаточность.

- Посттромботический синдром.

- Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.

- В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов.

- Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).

- В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.

- Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Беременность (I триместр).

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Хронический гастрит в фазе обострения.

- Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

- Период грудного вскармливания.

- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат ТРОКСЕРУТИН следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном применении), при беременности (II и III триместры).

Беременность

Применение препарата ТРОКСЕРУТИН в течение I триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата ТРОКСЕРУТИН во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата ТРОКСЕРУТИН во II и III триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата ТРОКСЕРУТИН в период грудного вскармливания не изучено.

Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600-900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат ТРОКСЕРУТИН применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)).

Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, 4/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство усталости.

В случае возникновения нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата ТРОКСЕРУТИН следует немедленно обратиться к врачу.

Нет установленного лекарственного взаимодействия.

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата ТРОКСЕРУТИН не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.

ТРОКСЕРУТИН неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.

Если в период применения препарата ТРОКСЕРУТИН выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения препарата ТРОКСЕРУТИН у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении препарата ТРОКСЕРУТИН не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Прием препарата ТРОКСЕРУТИН не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.